Antiretroviraalisen hoidon keskeytys (ATI) -tutkimus, jolla arvioidaan geneettisesti muunnettujen autologisten solujen (AGT103-T) vaikutusta ihmisen immuunikatoviruksen replikaation estämiseen antiretroviraalisen hoidon puuttuessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onnistunut AGT103-T:n istutus vähintään 30 päivää infuusion jälkeisellä turvallisuuden seurannalla AGT-HC-168-emätutkimuksen aikana.

   Huomautus: Onnistunut siirrännäinen määritellään havaittavissa olevina AGT103-T-solujen tasoina, joissa on AGT103 lentivirusvektori.

2. HIV
3. Saman ART-ohjelman jatkaminen AGT-HC-168-emätutkimuksen aikana, ellei ART-hoidon muuttaminen ole lääketieteellisesti aiheellista.
4. CD4 T-solujen määrä > 400 solua/mm3.
5. Kyky ymmärtää opiskelu ja halu noudattaa opintojen edellyttämiä menettelytapoja ja vierailuja.
6. Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naispuolinen osallistuja katsotaan hedelmälliseksi, jos hänellä on kuukautiset, kohtu ja vähintään yksi munasarja ehjä ja vaihdevuosien jälkeen on alle 2 vuotta.
8. Ellei lääketieteellisesti määrätä, negatiivinen huumetesti amfetamiinien varalta; barbituraatit; bentsodiatsepiinit; kokaiini; metadoni (Dolophine®); opiaatit (vain kodeiini, morfiini); fensyklidiini (PCP); propoksifeeni.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on suostuttava riittävän ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnassa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
10. Nais- ja miesosanottajat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia kumppanin kanssa, on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään riittävää suojausmenetelmää (esim. kondomia) seulonnassa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

11. Hyväksy, ettet saa immunosuppressiivisia ja/tai tutkimushoitoja tutkimuksen aikana.

    Huomautus: Kielletyt immunosuppressiiviset lääkkeet eivät sisällä kortikosteroidinenäsumutetta tai inhalaattoria; paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit, joita annetaan ei-kroonisiin tiloihin.

12. Sillä on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    • Hematokriitti ≥33 % tai hemoglobiini ≥13 g/dl (miehet) ja ≥12 g/dl (naiset)
    • Verihiutalemäärä ≥150 000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,3 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (niillä, joiden kreatiniini > 1,3 ULN) ≥ 60 ml/min
    • Protrombiiniaika tai INR ≤ 1,5 kertaa ULN
    • Kokonaisbilirubiini
    • Amylaasi < 3,0 kertaa ULN seulontahetkellä
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT): ≤ 3,0 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi lääkevalmisteeseen liittyvä haittavaikutus AGT-HC-168 Parent Study -tutkimuksessa (osallistuja voidaan ottaa mukaan, kun haittavaikutus on ratkaistu).
2. Mikä tahansa terveystilan muutos, joka sulkee pois AGT-HC-168 Parent Study -tutkimukseen ilmoittautumisen.

3. Aktiivinen virushepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Täydellinen hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta (B-ydinvasta-aine, HBV-pinnan vasta-aine ja HBV-pinta-antigeenitesti) on suoritettava. Viruskuormitustestausta käytetään kyseenalaisissa tapauksissa tutkijan harkinnan mukaan.

   • Hepatiitti B:n tulokset voivat olla positiivisia HBV-vasta-aineiden pinta-alalle, mutta niiden on oltava negatiivisia kiertävän HBV-pinta-antigeenin suhteen aktiivisen infektion puuttumisen varmistamiseksi.
   • Hepatiitti C -viruksen (HCV) tulokset voivat olla positiivisia HCV-vasta-aineille, mutta niiden on oltava negatiivisia veressä olevan HCV-viruksen RNA:n suhteen, jotta varmistetaan aktiivisen infektion puuttuminen.
4. Aiempi tai nykyinen syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää.
5. Nykyinen diagnoosi New York Heart Associationin asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriöt.
6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai keuhkosairaus.
7. Häntä hoidetaan viljelmävahvisteisen bakteremian vuoksi tai hänellä on viljelyvarmennettu bakteremia kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Sillä on akuutin infektiotaudin merkkejä tai oireita.
9. Merkittävät laboratorioarvot ja/tai krooninen sairaus, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
10. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
11. Ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen saapumisesta 1 kuukauden kuluttua ART-hoidon uudelleen aloittamisesta, jos olet seksuaalisesti aktiivinen vastakkaisen sukupuolen kanssa. Seuraavat ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, kohdunsisäinen laite, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä tai hormonipohjainen ehkäisy.
12. Aktiivinen alkoholinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
13. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
14. Kohde ei ole halukas suostumaan turvaseksin harjoittamiseen tai jakamaan neuloja.