Un estudio de interrupción del tratamiento antirretroviral (ATI) para evaluar el impacto de las células autólogas modificadas genéticamente (AGT103-T) para suprimir la replicación del virus de inmunodeficiencia humana en ausencia de terapia antirretroviral

Criterios de inclusión:

1. Injerto exitoso de AGT103-T con al menos 30 días de monitoreo de seguridad posterior a la infusión durante el estudio de padres AGT-HC-168.

   Nota: El injerto exitoso se define como niveles detectables de células AGT103-T que portan el vector lentivirus AGT103.

2. VIH
3. Continuación con el mismo régimen de TAR durante el estudio de padres AGT-HC-168, a menos que esté médicamente indicado un cambio en el tratamiento con el régimen de TAR.
4. Recuento de células T CD4 >400 células/mm3.
5. Capacidad para comprender el estudio y voluntad de cumplir con los procedimientos y visitas requeridos por el estudio.
6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el participante del estudio.
7. Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Se considera que una participante femenina está en edad fértil si está menstruando, tiene un útero intacto y al menos 1 ovario, y tiene menos de 2 años de posmenopausia.
8. A menos que lo prescriba un médico, una prueba de drogas negativa para anfetaminas; barbitúricos; benzodiazepinas; cocaína; metadona (Dolophine®); opiáceos (codeína, morfina solamente); fenciclidina (PCP); propoxifeno.
9. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado en la selección y durante la participación en el ensayo.
10. Los participantes femeninos y masculinos que son sexualmente activos con una pareja deben aceptar abstenerse de actividad sexual o usar un método de protección adecuado (p. ej., condones) en la selección y durante la participación en el ensayo.

11. Aceptar no recibir terapias inmunosupresoras y/o de investigación durante el estudio.

    Nota: Los medicamentos inmunosupresores prohibidos no incluyen aerosoles nasales o inhaladores de corticosteroides; corticosteroides tópicos para la dermatitis leve sin complicaciones; o corticosteroides orales/parenterales administrados para condiciones no crónicas.

12. Tiene una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

    • Hematocrito ≥33% o hemoglobina ≥13 g/dL (hombres) y ≥12 g/dL (mujeres)
    • Recuento de plaquetas ≥150.000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3
    • Creatinina sérica ≤1,3 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado (para aquellos con creatinina >1,3 LSN) ≥60 ml/min
    • Tiempo de protrombina o INR ≤ 1,5 veces ULN
    • Bilirrubina total
    • Amilasa < 3,0 veces ULN en el momento de la selección
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT): ≤ 3,0 veces ULN

Criterio de exclusión

1. Cualquier EA relacionado con el producto farmacéutico de grado 3 o superior en el estudio de padres AGT-HC-168 (el participante puede inscribirse una vez que se resolvió el EA).
2. Cualquier cambio en el estado de salud que excluiría la inscripción en el estudio de padres AGT-HC-168.

3. Infección viral activa por hepatitis B o hepatitis C. Se debe completar una prueba completa del virus de la hepatitis B (VHB) (anticuerpo central B, anticuerpo de superficie del VHB y prueba de antígeno de superficie del VHB). Las pruebas de carga viral se utilizarán en casos cuestionables, a discreción del Investigador.

   • Los resultados de la hepatitis B pueden ser positivos para anticuerpos de superficie contra el VHB, pero deben ser negativos para el antígeno de superficie del VHB circulante para confirmar la ausencia de infección activa.
   • Los resultados para el virus de la hepatitis C (VHC) pueden ser positivos para anticuerpos contra el VHC, pero deben ser negativos para el ARN viral del VHC en sangre para confirmar la ausencia de infección activa.
4. Antecedentes o cáncer actual o malignidad, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel tratado con éxito.
5. Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 de la New York Heart Association, angina no controlada o arritmias.
6. Cualquier enfermedad renal, hepática o pulmonar clínicamente significativa.
7. Está siendo tratado por bacteriemia confirmada por cultivo o tuvo bacteriemia confirmada por cultivo dentro de 1 mes antes de la selección.
8. Tiene signos o síntomas de enfermedad infecciosa aguda.
9. Valores de laboratorio significativos y/o condición médica crónica que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar la participación en el ensayo.
10. Actualmente embarazada o amamantando.
11. No está dispuesto a usar métodos aceptables de control de la natalidad desde el momento del ingreso al estudio hasta 1 mes después de reiniciar el TAR si es sexualmente activo con el sexo opuesto. Los siguientes son métodos anticonceptivos aceptables: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, dispositivo intrauterino, diafragma o capuchón cervical con espermicida o anticonceptivos hormonales.
12. Consumo activo o dependencia de alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
13. Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. El sujeto no está dispuesto a aceptar practicar sexo seguro o compartir agujas.