항레트로바이러스 요법이 없을 때 인간 면역결핍 바이러스 복제를 억제하기 위한 유전자 변형 자가 세포(AGT103-T)의 영향을 평가하기 위한 항레트로바이러스 치료 중단(ATI) 연구

포함 기준:

1. AGT-HC-168 부모 연구 동안 최소 30일의 주입 후 안전성 모니터링으로 AGT103-T의 성공적인 생착.

   참고: 성공적인 생착은 AGT103 렌티바이러스 벡터를 포함하는 AGT103-T 세포의 검출 가능한 수준으로 정의됩니다.

2. 에이즈
3. ART 요법을 사용한 치료의 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 AGT-HC-168 모 연구 동안 동일한 ART 요법을 계속합니다.
4. CD4 T 세포 수 >400 cells/mm3.
5. 연구를 이해할 수 있는 능력과 연구에 필요한 절차 및 방문을 준수하려는 의지.
6. 연구 참여자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
7. 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 여성 참가자는 월경 중이고 자궁과 난소가 1개 이상 있으며 폐경 후 2년 미만인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
8. 의학적으로 처방되지 않은 경우, 암페타민에 대한 약물 검사 음성; 바르비튜레이트; 벤조디아제핀; 코카인; 메타돈(돌로핀®); 아편제(코데인, 모르핀만 해당); 펜시클리딘(PCP); 프로폭시펜.
9. 가임기 여성 참가자 및 가임기 파트너와 성적으로 왕성한 남성 참가자는 스크리닝 및 시험 참여 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 파트너와 성적으로 활발한 여성 및 남성 참가자는 선별 및 시험 참여 기간 동안 성행위를 삼가하거나 적절한 보호 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 연구 기간 동안 면역억제제 및/또는 연구용 요법을 받지 않는다는 데 동의합니다.

    참고: 금지된 면역억제 약물에는 코르티코스테로이드 코 스프레이 또는 흡입기가 포함되지 않습니다. 경미하고 복잡하지 않은 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는 비-만성 상태에 대해 제공된 경구/비경구 코르티코스테로이드.

12. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 헤마토크릿 ≥33% 또는 헤모글로빈 ≥13g/dL(남성) 및 ≥12g/dL(여성)
    • 혈소판 수 ≥150,000/mm3
    • 절대호중구수 ≥1,500/mm3
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.3배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 >1.3 ULN인 경우) ≥60mL/분
    • 프로트롬빈 시간 또는 INR ≤ 1.5배 ULN
    • 총 빌리루빈
    • 아밀라아제 < 스크리닝 시 ULN의 3.0배
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ≤ 3.0배 ULN

제외 기준

1. AGT-HC-168 모 연구에서 모든 등급 3 이상의 의약품 관련 AE(참가자는 일단 AE가 해결되면 등록할 수 있음).
2. AGT-HC-168 학부모 연구 등록을 배제하는 건강 상태의 모든 변화.

3. 활성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 완전한 B형 간염 바이러스(HBV) 선별 검사(B 코어 항체, HBV 표면 항체 및 HBV 표면 항원 검사)를 완료해야 합니다. 바이러스 부하 테스트는 조사자의 재량에 따라 의심스러운 경우에 사용됩니다.

   • B형 간염에 대한 결과는 HBV에 대한 표면 항체에 대해 양성일 수 있지만 활동성 감염이 없음을 확인하기 위해 순환하는 HBV 표면 항원에 대해서는 음성이어야 합니다.
   • C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 결과는 HCV에 대한 항체에 대해 양성일 수 있지만 활동성 감염의 부재를 확인하기 위해 혈액 내 HCV 바이러스 RNA에 대해 음성이어야 합니다.
4. 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 암 또는 악성 종양의 병력 또는 현재.
5. New York Heart Association 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥의 현재 진단.
6. 임상적으로 유의한 신장, 간 또는 폐 질환.
7. 배양 확인 균혈증 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 배양 확인 균혈증이 있었다.
8. 급성 전염병의 징후나 증상이 있습니다.
9. 주임 연구자의 의견에 따라 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 실험실 값 및/또는 만성 의학적 상태.
10. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
11. 이성과 성적으로 활발한 경우 연구 시작 시점부터 ART 재개 후 1개월까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않으려 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡 또는 호르몬 기반 피임.
12. 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 능동적 알코올 사용 또는 의존.
13. 스크리닝 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
14. 피험자는 안전한 성관계를 하거나 바늘을 공유하는 데 동의하지 않습니다.