抗逆转录病毒治疗中断 (ATI) 研究评估转基因自体细胞 (AGT103-T) 在没有抗逆转录病毒治疗的情况下抑制人类免疫缺陷病毒复制的影响

纳入标准：

1. 在 AGT-HC-168 亲代研究期间，通过至少 30 天的输注后安全监测成功植入 AGT103-T。

   注意：成功植入被定义为携带 AGT103 慢病毒载体的 AGT103-T 细胞的可检测水平。

2. 艾滋病病毒
3. 在 AGT-HC-168 父母研究期间继续采用相同的 ART 方案，除非有医学上的指示改变 ART 方案的治疗。
4. CD4 T 细胞计数 >400 个细胞/mm3。
5. 能够理解研究并愿意遵守研究所需的程序和访问。
6. 由研究参与者签署并注明日期的书面知情同意书。
7. 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。 如果女性参与者处于月经期、具有完整的子宫和至少 1 个卵巢并且绝经后不到 2 年，则被认为具有生育潜力。
8. 除非有医学规定，否则安非他明药物测试呈阴性；巴比妥类药物；苯二氮卓类药物；可卡因;美沙酮（Dolophine®）；阿片类药物（仅可待因、吗啡）；苯环利定 (PCP)；丙氧芬。
9. 有生育能力的女性参与者和与有生育能力的伴侣有性行为的男性参与者必须同意在筛选和整个试验参与过程中使用适当的避孕方法。
10. 与伴侣发生性行为的女性和男性参与者必须同意在筛选和整个试验参与期间放弃性行为或使用适当的保护方法（例如，避孕套）。

11. 同意在研究期间不接受免疫抑制和/或研究性治疗。

    注意：禁用的免疫抑制药物不包括皮质类固醇鼻腔喷雾剂或吸入器；外用皮质类固醇治疗轻度、无并发症的皮炎；或用于非慢性病症的口服/肠胃外皮质类固醇。

12. 如以下实验室值所示，具有足够的器官功能：

    • 血细胞比容≥33% 或血红蛋白≥13 g/dL（男性）和≥12 g/dL（女性）
    • 血小板计数≥150,000/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3
    • 血清肌酐≤1.3 倍 ULN 或计算的肌酐清除率（对于肌酐 >1.3 ULN 的患者）≥60 mL/min
    • 凝血酶原时间或 INR ≤ ULN 的 1.5 倍
    • 总胆红素
    • 筛选时淀粉酶 < ULN 的 3.0 倍
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)：≤ 3.0 倍 ULN

排除标准

1. AGT-HC-168 家长研究中的任何 3 级或更高级别的药物产品相关 AE（一旦 AE 解决，参与者就可以入组）。
2. 任何会排除参加 AGT-HC-168 家长研究的健康状况变化。

3. 活动性病毒性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 必须完成完整的乙型肝炎病毒 (HBV) 筛查（B 核心抗体、HBV 表面抗体和 HBV 表面抗原检测）。 根据调查员的判断，将在有问题的情况下使用病毒载量测试。

   • 乙型肝炎的结果可能是针对 HBV 的表面抗体呈阳性，但循环 HBV 表面抗原必须呈阴性才能确认没有活动性感染。
   • 丙型肝炎病毒 (HCV) 的结果可能针对 HCV 抗体呈阳性，但血液中的 HCV 病毒 RNA 必须呈阴性才能确认没有活动性感染。
4. 癌症或恶性肿瘤的病史或当前癌症或恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌除外。
5. 目前诊断为纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛或心律失常。
6. 任何有临床意义的肾脏、肝脏或肺部疾病。
7. 正在接受培养证实的菌血症治疗或在筛选前 1 个月内患有培养证实的菌血症。
8. 有急性传染病的体征或症状。
9. 主要研究者认为可能影响试验参与的重要实验室价值和/或慢性疾病。
10. 目前怀孕或哺乳。
11. 如果与异性性活跃，从研究开始到 ART 重启后 1 个月不愿使用可接受的避孕方法。 以下是可接受的节育方法：含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、宫内节育器、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽，或基于激素的避孕方法。
12. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的主动饮酒或依赖。
13. 筛查前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病。
14. 对象不愿同意进行安全性行为或共用针头。