Une étude sur l'interruption du traitement antirétroviral (ATI) pour évaluer l'impact des cellules autologues génétiquement modifiées (AGT103-T) pour supprimer la réplication du virus de l'immunodéficience humaine en l'absence de traitement antirétroviral

Critère d'intégration:

1. Greffe réussie d'AGT103-T avec au moins 30 jours de surveillance de la sécurité après la perfusion au cours de l'étude parentale AGT-HC-168.

   Remarque : Une prise de greffe réussie est définie comme des niveaux détectables de cellules AGT103-T portant le vecteur lentivirus AGT103.

2. VIH
3. Poursuite du même schéma thérapeutique de TAR pendant l'étude parentale AGT-HC-168, à moins qu'un changement de traitement avec le schéma thérapeutique de TAR ne soit médicalement indiqué.
4. Numération des lymphocytes T CD4 > 400 cellules/mm3.
5. Capacité à comprendre l'étude et volonté de se conformer aux procédures et visites requises par l'étude.
6. Consentement éclairé écrit signé et daté par le participant à l'étude.
7. Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Une participante est considérée comme étant en âge de procréer si elle a ses règles, a un utérus intact et au moins 1 ovaire, et est ménopausée depuis moins de 2 ans.
8. Sauf prescription médicale, un test antidopage négatif aux amphétamines ; barbituriques; les benzodiazépines; cocaïne; méthadone (Dolophine®); opiacés (codéine, morphine uniquement) ; phencyclidine (PCP); propoxyphène.
9. Les participantes en âge de procréer et les participants de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate lors du dépistage et tout au long de la participation à l'essai.
10. Les participants féminins et masculins qui sont sexuellement actifs avec un partenaire doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode de protection adéquate (par exemple, des préservatifs) lors du dépistage et tout au long de la participation à l'essai.

11. Accepter de ne pas recevoir de thérapies immunosuppressives et/ou expérimentales pendant l'étude.

    Remarque : Les médicaments immunosuppresseurs interdits n'incluent pas les vaporisateurs nasaux ou les inhalateurs de corticostéroïdes ; corticostéroïdes topiques pour les dermatites légères et non compliquées ; ou des corticostéroïdes oraux/parentéraux administrés pour des affections non chroniques.

12. A une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Hématocrite ≥33 % ou hémoglobine ≥13 g/dL (hommes) et ≥12 g/dL (femmes)
    • Numération plaquettaire ≥150 000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • Créatinine sérique ≤ 1,3 fois la LSN ou clairance de la créatinine calculée (pour les personnes ayant une créatinine > 1,3 LSN) ≥ 60 mL/min
    • Temps de prothrombine ou INR ≤ 1,5 fois la LSN
    • Bilirubine totale
    • Amylase < 3,0 fois la LSN au moment du dépistage
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) : ≤ 3,0 fois la LSN

Critère d'exclusion

1. Tout EI lié à un produit médicamenteux de grade 3 ou supérieur dans l'étude parentale AGT-HC-168 (le participant peut être inscrit une fois l'EI résolu).
2. Tout changement dans l'état de santé qui exclurait l'inscription à l'étude parentale AGT-HC-168.

3. Infection virale active de l'hépatite B ou de l'hépatite C. Un dépistage complet du virus de l'hépatite B (VHB) (anticorps de base B, anticorps de surface du VHB et test d'antigène de surface du VHB) doit être effectué. Les tests de charge virale seront utilisés dans les cas douteux, à la discrétion de l'enquêteur.

   • Les résultats pour l'hépatite B peuvent être positifs pour les anticorps de surface contre le VHB mais doivent être négatifs pour l'antigène de surface du VHB circulant afin de confirmer l'absence d'infection active.
   • Les résultats pour le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent être positifs pour les anticorps contre le VHC mais doivent être négatifs pour l'ARN viral du VHC dans le sang pour confirmer l'absence d'infection active.
4. Antécédents ou cancer actuel ou malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité avec succès.
5. Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 de la New York Heart Association, d'angor non contrôlé ou d'arythmie.
6. Toute maladie rénale, hépatique ou pulmonaire cliniquement significative.
7. Est traité pour une bactériémie confirmée par culture ou a eu une bactériémie confirmée par culture dans le mois précédant le dépistage.
8. Présente des signes ou des symptômes de maladie infectieuse aiguë.
9. Valeurs de laboratoire importantes et / ou condition médicale chronique qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient avoir un impact sur la participation à l'essai.
10. Actuellement enceinte ou allaitante.
11. Refus d'utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de l'entrée à l'étude jusqu'à 1 mois après le redémarrage du TAR si sexuellement actif avec le sexe opposé. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, dispositif intra-utérin, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ou contraception hormonale.
12. Consommation active d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
13. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage.
14. Le sujet n'est pas disposé à accepter de pratiquer des rapports sexuels protégés ou de partager des aiguilles.