Um estudo de interrupção do tratamento antirretroviral (ATI) para avaliar o impacto de células autólogas geneticamente modificadas (AGT103-T) para suprimir a replicação do vírus da imunodeficiência humana na ausência de terapia antirretroviral

Critério de inclusão:

1. Enxerto bem-sucedido de AGT103-T com pelo menos 30 dias de monitoramento de segurança pós-infusão durante o AGT-HC-168 Parent Study.

   Observação: O enxerto bem-sucedido é definido como níveis detectáveis ​​de células AGT103-T com o vetor de lentivírus AGT103.

2. HIV
3. Continuação no mesmo regime de ART durante o AGT-HC-168 Parent Study, a menos que a mudança no tratamento com regime de ART seja clinicamente indicada.
4. Contagem de células T CD4 >400 células/mm3.
5. Capacidade de entender o estudo e vontade de cumprir os procedimentos e visitas exigidos pelo estudo.
6. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo participante do estudo.
7. Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Uma participante do sexo feminino é considerada em idade fértil se estiver menstruada, tiver um útero intacto e pelo menos 1 ovário e menos de 2 anos de pós-menopausa.
8. A menos que prescrito por um médico, um teste de drogas negativo para anfetaminas; barbitúricos; benzodiazepinas; cocaína; metadona (Dolophine®); opiáceos (somente codeína, morfina); fenciclidina (PCP); propoxifeno.
9. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado na triagem e durante a participação no estudo.
10. Participantes do sexo feminino e masculino que são sexualmente ativos com um parceiro devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar um método adequado de proteção (por exemplo, preservativos) na triagem e durante a participação no estudo.

11. Concordar em não receber terapias imunossupressoras e/ou experimentais durante o estudo.

    Nota: Medicamentos imunossupressores proibidos não incluem spray nasal ou inalador de corticosteroide; corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada; ou corticosteroides orais/parenterais administrados para condições não crônicas.

12. Tem função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Hematócrito ≥33% ou hemoglobina ≥13 g/dL (homens) e ≥12 g/dL (mulheres)
    • Contagem de plaquetas ≥150.000/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3
    • Creatinina sérica ≤1,3 vezes LSN ou depuração de creatinina calculada (para aqueles com creatinina >1,3 LSN) ≥60 mL/min
    • Tempo de protrombina ou INR ≤ 1,5 vezes LSN
    • bilirrubina total
    • Amilase < 3,0 vezes LSN no momento da triagem
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT): ≤ 3,0 vezes LSN

Critério de exclusão

1. Qualquer EA relacionado ao medicamento de Grau 3 ou superior no Estudo Parental AGT-HC-168 (o participante pode ser inscrito assim que o EA for resolvido).
2. Qualquer alteração no estado de saúde que exclua a inscrição no AGT-HC-168 Parent Study.

3. Hepatite viral ativa B ou infecção por hepatite C. Uma triagem completa do vírus da hepatite B (HBV) (anticorpo de núcleo B, anticorpo de superfície de HBV e teste de antígeno de superfície de HBV) deve ser concluída. O teste de carga viral será usado em casos questionáveis, a critério do Investigador.

   • Os resultados para hepatite B podem ser positivos para anticorpos de superfície contra HBV, mas devem ser negativos para antígeno de superfície circulante de HBV para confirmar a ausência de infecção ativa.
   • Os resultados para o vírus da hepatite C (HCV) podem ser positivos para anticorpos contra o HCV, mas devem ser negativos para o RNA viral do HCV no sangue para confirmar a ausência de infecção ativa.
4. História ou câncer atual ou malignidade, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado com sucesso.
5. Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva grau 3 ou 4 da New York Heart Association, angina descontrolada ou arritmias.
6. Qualquer doença renal, hepática ou pulmonar clinicamente significativa.
7. Está sendo tratado para bacteremia confirmada por cultura ou teve bacteremia confirmada por cultura dentro de 1 mês antes da triagem.
8. Tem sinais ou sintomas de doença infecciosa aguda.
9. Valores laboratoriais significativos e/ou condição médica crônica que, na opinião do investigador principal, podem afetar a participação no estudo.
10. Atualmente grávida ou amamentando.
11. Recusar-se a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde o momento da entrada no estudo até 1 mês após o reinício da TARV, se sexualmente ativo com o sexo oposto. Os seguintes são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, dispositivo intrauterino, diafragma ou capuz cervical com espermicida ou contracepção hormonal.
12. Uso ou dependência ativa de álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
13. Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à triagem.
14. O sujeito não está disposto a concordar em praticar sexo seguro ou compartilhar agulhas.