En antiretroviral behandlingsafbrydelse (ATI) undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​genetisk modificerede autologe celler (AGT103-T) for at undertrykke replikation af human immundefektvirus i fravær af antiretroviral terapi

Inklusionskriterier:

1. Succesfuld engraftment af AGT103-T med mindst 30 dage post-infusion sikkerhedsmonitorering under AGT-HC-168 Parent Study.

   Bemærk: Vellykket engraftment er defineret som påviselige niveauer af AGT103-T-celler, der bærer AGT103 lentivirus-vektoren.

2. HIV
3. Fortsættelse af det samme ART-regime under AGT-HC-168-forældrestudiet, medmindre ændring i behandling med ART-regime er medicinsk indiceret.
4. CD4 T-celletal >400 celler/mm3.
5. Evne til at forstå undersøgelsen og vilje til at overholde undersøgelseskrævede procedurer og besøg.
6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsesdeltageren.
7. En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. En kvindelig deltager anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun har menstruation, har en intakt livmoder og mindst 1 æggestok og er mindre end 2 år efter overgangsalderen.
8. Medmindre det er lægeordineret, en negativ stoftest for amfetamin; barbiturater; benzodiazepiner; kokain; metadon (Dolophine®); opiater (kun kodein, morfin); phencyclidin (PCP); propoxyphen.
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode ved screening og under hele forsøgsdeltagelsen.
10. Kvindelige og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en partner, skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge en passende metode til beskyttelse (f.eks. kondomer) ved screening og under hele forsøgsdeltagelsen.

11. Accepter ikke at modtage immunsuppressive og/eller forsøgsbehandlinger under undersøgelsen.

    Bemærk: Forbudte immunsuppressive lægemidler omfatter ikke kortikosteroid næsespray eller inhalator; topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis; eller orale/parenterale kortikosteroider givet til ikke-kroniske tilstande.

12. Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    • Hæmatokrit ≥33 % eller hæmoglobin ≥13 g/dL (mænd) og ≥12 g/dL (hun)
    • Blodpladeantal ≥150.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3
    • Serumkreatinin ≤1,3 gange ULN eller beregnet kreatininclearance (for dem med kreatinin >1,3 ULN) ≥60 ml/min.
    • Protrombintid eller INR ≤ 1,5 gange ULN
    • Total bilirubin
    • Amylase < 3,0 gange ULN på screeningstidspunktet
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT): ≤ 3,0 gange ULN

Eksklusionskriterier

1. Enhver grad 3 eller højere lægemiddelprodukt-relateret AE i AGT-HC-168 Parent Study (deltageren kan tilmeldes, når AE er løst).
2. Enhver ændring i helbredsstatus, der ville udelukke tilmelding til AGT-HC-168 Parent Study.

3. Aktiv viral hepatitis B eller hepatitis C infektion. En fuldstændig hepatitis B virus (HBV) screening (B kerne antistof, HBV overflade antistof og HBV overflade antigen test) skal fuldføres. Viral belastningstest vil blive brugt i tvivlsomme tilfælde efter efterforskerens skøn.

   • Resultaterne for hepatitis B kan være positive for overfladeantistoffer mod HBV, men skal være negative for cirkulerende HBV overfladeantigen for at bekræfte fraværet af aktiv infektion.
   • Resultaterne for hepatitis C-virus (HCV) kan være positive for antistoffer mod HCV, men skal være negative for HCV-virus-RNA i blod for at bekræfte fraværet af aktiv infektion.
4. Anamnese med eller nuværende cancer eller malignitet, med undtagelse af vellykket behandlet basalcellekarcinom i huden.
5. Nuværende diagnose af New York Heart Association Grad 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina eller arytmier.
6. Enhver klinisk signifikant nyre-, lever- eller lungesygdom.
7. Er i behandling for kulturbekræftet bakteriæmi eller havde kulturbekræftet bakteriæmi inden for 1 måned før screening.
8. Har tegn eller symptomer på akut infektionssygdom.
9. Væsentlige laboratorieværdier og/eller kronisk medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening kan påvirke forsøgsdeltagelsen.
10. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
11. Uvillig til at bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for studiestart til 1 måned efter genstart af ART, hvis seksuelt aktiv med det modsatte køn. Følgende er acceptable metoder til prævention: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, intrauterin enhed, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel eller hormonbaseret prævention.
12. Aktivt alkoholforbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
13. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før screening.
14. Personen er uvillig til at acceptere sikker sex eller dele nåle.