Eine Studie zur Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung (ATI) zur Bewertung der Auswirkungen genetisch veränderter autologer Zellen (AGT103-T) auf die Unterdrückung der Replikation des humanen Immunschwächevirus in Abwesenheit einer antiretroviralen Therapie

Einschlusskriterien:

1. Erfolgreiche Transplantation von AGT103-T mit mindestens 30 Tagen Sicherheitsüberwachung nach der Infusion während der AGT-HC-168-Elternstudie.

   Hinweis: Eine erfolgreiche Transplantation ist definiert als nachweisbare Konzentrationen von AGT103-T-Zellen, die den AGT103-Lentivirus-Vektor tragen.

2. HIV
3. Fortsetzung des gleichen ART-Schemas während der AGT-HC-168-Elternstudie, es sei denn, eine Änderung der Behandlung mit dem ART-Schema ist medizinisch indiziert.
4. CD4-T-Zellzahl >400 Zellen/mm3.
5. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und Bereitschaft, die für die Studie erforderlichen Verfahren und Besuche einzuhalten.
6. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienteilnehmer.
7. Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Eine weibliche Teilnehmerin gilt als gebärfähig, wenn sie menstruiert, eine intakte Gebärmutter und mindestens 1 Eierstock hat und weniger als 2 Jahre postmenopausal ist.
8. Sofern nicht ärztlich verordnet, ein negativer Drogentest auf Amphetamine; Barbiturate; Benzodiazepine; Kokain; Methadon (Dolophine®); Opiate (nur Codein, Morphin); Phencyclidin (PCP); Propoxyphen.
9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, beim Screening und während der gesamten Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Weibliche und männliche Teilnehmer, die mit einem Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, beim Screening und während der gesamten Teilnahme an der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine angemessene Schutzmethode (z. B. Kondome) zu verwenden.

11. Stimmen Sie zu, während der Studie keine immunsuppressiven und/oder Prüftherapien zu erhalten.

    Hinweis: Zu den verbotenen immunsuppressiven Medikamenten gehören keine Kortikosteroid-Nasensprays oder -Inhalatoren; topische Kortikosteroide für leichte, unkomplizierte Dermatitis; oder orale/parenterale Kortikosteroide bei nicht chronischen Erkrankungen.

12. Hat eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • Hämatokrit ≥33 % oder Hämoglobin ≥13 g/dL (Männer) und ≥12 g/dL (Frauen)
    • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 1,3-fache ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (für diejenigen mit Kreatinin > 1,3 ULN) ≥ 60 ml/min
    • Prothrombinzeit oder INR ≤ 1,5 mal ULN
    • Gesamt-Bilirubin
    • Amylase < 3,0 mal ULN zum Zeitpunkt des Screenings
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT): ≤ 3,0 mal ULN

Ausschlusskriterien

1. Alle arzneimittelbezogenen UE Grad 3 oder höher in der AGT-HC-168-Elternstudie (Teilnehmer können aufgenommen werden, sobald die UE behoben sind).
2. Jede Änderung des Gesundheitszustands, die die Aufnahme in die AGT-HC-168-Elternstudie ausschließen würde.

3. Aktive virale Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Ein vollständiger Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screen (B-Core-Antikörper, HBV-Oberflächenantikörper und HBV-Oberflächenantigen-Test) muss durchgeführt werden. Viruslasttests werden in fraglichen Fällen nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt.

   • Die Ergebnisse für Hepatitis B können für Oberflächenantikörper gegen HBV positiv sein, müssen jedoch für zirkulierendes HBV-Oberflächenantigen negativ sein, um das Fehlen einer aktiven Infektion zu bestätigen.
   • Die Ergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV) können für Antikörper gegen HCV positiv sein, müssen jedoch für HCV-Virus-RNA im Blut negativ sein, um das Fehlen einer aktiven Infektion zu bestätigen.
4. Vorgeschichte oder aktuelle Krebs- oder Malignitätserkrankung, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms der Haut.
5. Aktuelle Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 der New York Heart Association, unkontrollierter Angina pectoris oder Arrhythmien.
6. Jede klinisch signifikante Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung.
7. Wird wegen kulturbestätigter Bakteriämie behandelt oder hatte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine kulturbestätigte Bakteriämie.
8. Hat Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektionskrankheit.
9. Signifikante Laborwerte und/oder chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
10. Derzeit schwanger oder stillend.
11. Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis 1 Monat nach Wiederaufnahme der ART anzuwenden, wenn sie mit dem anderen Geschlecht sexuell aktiv sind. Die folgenden Methoden sind akzeptable Verhütungsmethoden: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder hormonelle Verhütung.
12. Aktiver Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
13. Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
14. Das Subjekt ist nicht bereit, Safer Sex zu praktizieren oder Nadeln zu teilen.