冠動脈バイパスまたは冠動脈弁を受ける患者の治療のための医療機器 (ClearPlasma™) の安全性と性能を評価する、市販前、多施設、国際、二重盲検、無作為化、2 アーム、管理された前向き臨床調査置換
調査の概要
詳細な説明
出血は心臓手術における重要な合併症であり、心臓切開手術患者の 10 ～ 15% が手術中または手術後に大出血を経験しています。 出血性合併症は、感染リスクの上昇、低灌流に起因する虚血性イベント（心筋梗塞、急性腎障害など）、院内死亡率、輸血関連の有害事象など、臨床転帰の悪化と関連しています。 さらに、出血合併症は、心臓手術における血液製剤の利用の重要な要因です。 心臓手術後の凝固障害と出血は、多くの場合、多因子の問題であるため、これらの出血患者により良いケアを提供できる新しい技術を見つける必要性が満たされていません。 2016 年には、世界中で毎年 100 万人が心臓手術を受けていると推定されました。 これらの手術のほとんどは、冠動脈バイパス術と弁置換術です。 冠動脈バイパス移植術 (CABG) は依然として世界中で最も一般的に行われている心臓手術であり、米国では年間約 200,000 件の孤立した症例があり、西ヨーロッパ諸国では住民 100,000 人あたりの平均発生率は 62 です。 大動脈弁置換術は、心臓を通る血流を制御する 4 つの弁の 1 つ、大動脈弁に影響を及ぼす疾患を治療する処置です。 米国では、一般人口の 2.5%、65 ～ 74 歳の 8.5%、75 歳以上の 13.2% が中等度から重度の弁膜症を患っていると推定されています。 これらの手術は西側諸国で一般的に行われていますが、ほとんどの臨床医にとって出血を止める能力は依然として課題です. 大量出血の治療の失敗または遅延は、不可逆的な末端器官の損傷 (腎不全など)、心血管イベント (脳卒中、心筋損傷など)、または死亡につながる可能性があり、大幅なコストの増加を伴います。
フィブリン塊の分解は、フィブリンを切断するセリンプロテアーゼであるプラスミンによって積極的に媒介されます。 プラスミンの前駆体であるプラスミノーゲンが枯渇した血漿の投与は、バランスを凝固に向けてシフトさせ得る。
PLAS-FREE LTD は、ClearPlasma™ を開発しました。これは、血漿からプラスミノーゲンを抽出して線維素溶解を減らす使い捨ての体外血漿ろ過装置です。 得られたプラスミノーゲン枯渇血漿 (PDP) は、血漿輸血を受けている患者の線維素溶解および出血のリスクを軽減することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa、ポーランド
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 孤立した冠状動脈バイパス移植または心肺バイパスによる弁置換手術を受けている患者
- -医師の決定に従って、少なくとも2単位の血漿輸血が必要な患者。
- -研究の性質を理解し、参加にインフォームドコンセントを提供する患者;
-フォローアップの訪問と手順に参加する意思があり、参加できる患者 研究プロトコルによって予見されます。
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除外基準:
- -登録の30日前に血漿注入を受けた患者;
- -登録時に生命を脅かす状態にある患者;
- -血行動態が不安定で、登録時に昇圧剤の投与が必要な患者（つまり、 血液量減少性ショック、心原性ショック);
- 処置中のクリオプレシピテートの輸血。
- -血友病AまたはBに苦しんでいる患者;
- -登録前3か月以内に静脈および動脈の血栓塞栓イベントに苦しんでいる患者;
- -治験責任医師の判断によると、血液凝固のリスクが高い患者;
- -登録時に脳内に体液が蓄積している患者。
- -登録時に網膜血栓症の患者。
- -血漿、ポリエーテルサイプロンまたはポリカーボネートに対するアレルギー反応の既往のある患者;
- -登録時に既知のIgA欠損症に苦しんでいる患者;
- -治験責任医師によって、研究手順の実施を妨げる可能性のある基礎疾患があると特定された患者（すなわち、 試験治療の実施を危険なものにする)、または安全目標の解釈を曖昧にする;
- -研究登録前の30日以内に他の臨床研究に参加している、または参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床調査の期間中およびその後3か月間妊娠を希望している女性;
- 適切な避妊法*を使用していない出産可能年齢（最後の月経周期から12か月未満）の女性患者。
一貫して使用した場合、避妊失敗のリスクが低い方法 (年間 1% 未満)。これには以下が含まれます。排卵の抑制（経口、注射、埋め込み）、いくつかの子宮内装置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリアプラズマ
調査グループ (A): ClearPlasma™ デバイスによって生成された無制限のプラスミノーゲン枯渇血漿 PDP ユニットの 1 回注入 (手術後 12 時間まで)。
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ClearPlasma ClearPlasma™ は、最大 250 mL の血漿から線溶を促進するタンパク質であるプラスミノーゲンを特異的に抽出するように設計された体外血漿ろ過装置です。
ClearPlasma™ は、非発熱性、無菌、使い捨ての医療機器です
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群 (B): 無制限の通常の血漿、疑似 ClearPlasma™ デバイスを使用した新鮮凍結血漿 (FFP) の 1 回注入 (最大 12 時間)。
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ClearPlasma ClearPlasma™ は、最大 250 mL の血漿から線溶を促進するタンパク質であるプラスミノーゲンを特異的に抽出するように設計された体外血漿ろ過装置です。
ClearPlasma™ は、非発熱性、無菌、使い捨ての医療機器です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClearPlasmaの有効性
時間枠：30日
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手術後 24 時間以内の術後失血量 (mL)。縦隔および胸膜チューブの総排出量として定義されます。
【期間：施術後24時間まで】
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血関連SAE
時間枠：30日
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グループ間の輸血関連の SAE の数の比較。
[時間枠: 退院]冠動脈バイパス移植または弁置換手術後の患者を ClearPlasma™ でろ過して得、FFP ユニットを使用して実施した同じ手順と比較します。
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30日
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ヘモグロビン値
時間枠：30日
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グループ間のヘモグロビンレベルの低下の比較[時間枠：患者が手術室から出た/ICUに入院したときに測定し、退院までの最低ヘモグロビン値と比較]
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30日
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術後失血
時間枠：30日
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手術後 12 時間以内の術後失血量 (mL)。縦隔および胸膜チューブの総排出量として定義されます。
【期間：施術後12時間まで】
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30日
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総失血
時間枠：30日
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挿入から抜去までの胸腔チューブの総排出量として定義される総失血 [時間枠: ドレーン抜去]
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30日
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クリアプラズマ
時間枠：30日
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グループ間の出血イベントの比率 [時間枠: 退院]
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30日
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出血イベント -
時間枠：30日
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退院までに再介入が必要な出血イベントの割合 [時間枠: 退院]
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30日
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大出血
時間枠：30日
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最初の 12 時間で 1000 mL を超える失血および/または出血による外科的修正の必要性として定義される大出血の割合。 【時間枠：退院】
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30日
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死亡
時間枠：30日
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全死因死亡[時間枠: 30 日]
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30日
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院内死亡率
時間枠：30日
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院内死亡率 [時間枠: 退院]
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30日
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輸血された血液単位の数
時間枠：30日
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退院までに輸血された同種血液製剤の単位数 [時間枠: 退院]:
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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ICUでの滞在期間[時間枠：退院]
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院の合計期間 [時間枠: 退院]
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30日
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虚血転帰の発生率
時間枠：30日
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脳卒中、一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞、PE、および/または急性腎不全の複合として定義される虚血転帰の発生率の比較 [時間枠: 退院] 研究グループ
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zeev Dvashi, Ph.D、Plas-Free LTD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PLAS-01-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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