En pre-market, multicenter, internationell, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, kontrollerad, prospektiv klinisk undersökning som bedömer säkerheten och prestandan hos en medicinsk apparat (ClearPlasma™) för behandling av patienter som genomgår kransartärbypass eller ventil Ersättning

Blödning är en betydande komplikation vid hjärtkirurgi, där 10-15 % av patienterna med öppen hjärtkirurgi upplever större intra- eller postoperativ blödning. Blödningskomplikationer är förknippade med sämre kliniska resultat, inklusive en högre risk för infektion, ischemiska händelser hänförliga till hypoperfusion (t.ex. hjärtinfarkt, akut njurskada), dödlighet på sjukhus och transfusionsrelaterade biverkningar. Dessutom är blödningskomplikationer en viktig drivkraft för användning av blodprodukter vid hjärtkirurgi. Koagulopati och blödningar efter hjärtkirurgi är ofta ett multifaktoriellt problem, därför finns det ett otillfredsställt behov av att hitta nya teknologier som kan ge bättre vård till dessa blödande patienter. År 2016 uppskattades det att en miljon människor över hela världen genomgår hjärtkirurgi varje år. De flesta av dessa operationer är kranskärlsbypasstransplantation och klaffbyte. Kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är fortfarande det vanligaste hjärtkirurgiska ingreppet i världen och representerar årliga volymer på cirka 200 000 isolerade fall i USA och en genomsnittlig incidens på 62 per 100 000 invånare i västeuropeiska länder. Aortaklaffbyte är ett förfarande som behandlar sjukdomar som påverkar aortaklaffen, en av fyra klaffar som kontrollerar blodflödet genom hjärtat. I USA uppskattas det att 2,5 % av den allmänna befolkningen, 8,5 % av de 65-74 år och 13,2 % av de ≥75 år har måttliga till svåra klaffsjukdomar. Dessa operationer görs vanligtvis i de västerländska länderna, men förmågan att stoppa blödningen är fortfarande en utmaning för de flesta läkare. Misslyckad eller försenad behandling av en massiv blödning kan resultera i irreversibla organskador (t.ex. njursvikt), kardiovaskulära händelser (t.ex. stroke, myokardskada) eller död, åtföljd av avsevärt ökade kostnader.

Nedbrytning av fibrinkoagel förmedlas aktivt av plasmin, ett serinproteas som klyver fibrin. Administrering av plasma utarmad på plasminogen, prekursorn till plasmin, kan förskjuta balansen mot koagulering.

PLAS-FREE LTD har utvecklat ClearPlasma™, en extrakorporeal plasmafiltreringsanordning för engångsbruk som extraherar plasminogen från plasma för att minska fibrinolys. Den resulterande plasminogenutarmade plasman (PDP) förväntas minska risken för fibrinolys och blödning hos patienter som genomgår plasmatransfusioner.