Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præ-markeds-, multicenter-, international, dobbeltblind, randomiseret, to-armet, kontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​et medicinsk udstyr (ClearPlasma™) til behandling af patienter, der gennemgår koronar bypass eller ventil Udskiftning

11. juni 2025 opdateret af: PlasFree Ltd.
Blødning er en betydelig komplikation ved hjertekirurgi, hvor 10-15 % af patienter med åben hjertekirurgi oplever større intra- eller postoperativ blødning. For at imødekomme dette udækkede behov har PLAS-FREE LTD udviklet ClearPlasma™, en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed til engangsbrug, som ekstraherer plasminogen fra plasma for at reducere fibrinolyse. Det resulterende plasminogen-depleteret plasma (PDP) forventes at reducere risikoen for fibrinolyse og blødning hos patienter, der gennemgår plasmatransfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning er en betydelig komplikation ved hjertekirurgi, hvor 10-15 % af patienter med åben hjertekirurgi oplever større intra- eller postoperativ blødning. Blødningskomplikationer er forbundet med værre kliniske resultater, herunder en højere risiko for infektion, iskæmiske hændelser, der kan tilskrives hypoperfusion (f.eks. myokardieinfarkt, akut nyreskade), dødelighed på hospitalet og transfusionsrelaterede bivirkninger. Derudover er blødningskomplikationer en vigtig drivkraft for blodproduktudnyttelse ved hjertekirurgi. Koagulopati og blødning efter hjertekirurgi er ofte et multifaktorielt problem, og der er derfor et udækket behov for at finde nye teknologier, der kan give bedre pleje til disse blødende patienter. I 2016 blev det anslået, at en million mennesker i hele verden gennemgår hjerteoperationer hvert år. De fleste af disse operationer er koronar bypass-transplantation og udskiftning af ventiler. Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er stadig den mest almindeligt udførte hjertekirurgiske procedure på verdensplan og repræsenterer årlige mængder på cirka 200.000 isolerede tilfælde i USA og en gennemsnitlig forekomst på 62 pr. 100.000 indbyggere i vesteuropæiske lande. Udskiftning af aortaklap er en procedure, der behandler sygdomme, der påvirker aortaklappen, en af ​​fire klapper, der styrer blodgennemstrømningen gennem hjertet. I USA anslås det, at 2,5 % af den almindelige befolkning, 8,5 % af de 65-74 år og 13,2 % af dem ≥75 år har moderate til svære klapsygdomme. Disse operationer udføres almindeligvis i de vestlige lande, men evnen til at standse blødningen forbliver en udfordring for de fleste klinikere. Mislykket eller forsinket behandling af en massiv blødning kan resultere i irreversibel end-organskade (f.eks. nyresvigt), kardiovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, myokardieskade) eller død, ledsaget af betydeligt øgede omkostninger.

Nedbrydning af fibrinkoagler medieres aktivt af plasmin, en serinprotease, som spalter fibrin. Administration af plasma, der er udtømt for plasminogen, forstadiet til plasmin, kan flytte balancen mod koagulering.

PLAS-FREE LTD har udviklet ClearPlasma™, en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed til engangsbrug, som ekstraherer plasminogen fra plasma for at reducere fibrinolyse. Det resulterende plasminogen-depleteret plasma (PDP) forventes at reducere risikoen for fibrinolyse og blødning hos patienter, der gennemgår plasmatransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 17000
        • Rabin Medical Center - Beilinson
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Patienter, der gennemgår isoleret koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftningsoperationer med en kardiopulmonal bypass
  3. Patienter, der har brug for mindst 2 enheder plasmatransfusion i henhold til lægens beslutning.
  4. Patienter, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til deltagelse;

  5. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i de opfølgningsbesøg og procedurer, der er forudset af undersøgelsesprotokol.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik en plasmainfusion i de 30 dage før tilmelding;
  2. Patienter i en livstruende tilstand på tidspunktet for indskrivningen;
  3. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile og krævede pressoradministration på tidspunktet for indskrivningen (dvs. hypovolæmisk shock, kardiogent shock);
  4. Transfusion af kryopræcipitat under proceduren.
  5. Patienter, der lider af hæmofili A eller B;
  6. Patienter, der lider af venøse og arterielle tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før tilmeldingen;
  7. Patienter med øget risiko for blodpropper, ifølge Investigators vurdering;
  8. Patienter med væskeophobning i hjernen på tidspunktet for indskrivningen.
  9. Patienter med retinal trombose på tidspunktet for indskrivning;
  10. Patienter med en historie med allergisk reaktion på plasma, polyethersyplon eller polycarbonat;
  11. Patienter, der lider af kendt IgA-mangel på tidspunktet for tilmelding;
  12. Patienter identificeret af investigator for at have nogen underliggende medicinske tilstande, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren (dvs. gøre administration af undersøgelsesbehandling farlig) eller sløre fortolkningen af ​​sikkerhedsmål;
  13. Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i 3 måneder senere;
  15. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 12 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention*.

Metoder med lav risiko for svigt af svangerskabsforebyggende midler (mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent, herunder: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), nogle intrauterine anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearPlasma
Undersøgelsesgruppe (A): engangsinfusion (op til 12 timer efter operationen) af ubegrænset plasminogenudtømt plasma PDP-enheder genereret af ClearPlasma™-enheden.
Enhed: ClearPlasma
ClearPlasma ClearPlasma™ er en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed, designet til specifikt at ekstrahere plasminogen, et protein, der driver fibrinolyse, fra op til 250 ml plasma. ClearPlasma™ er et ikke-pyrogen, sterilt medicinsk engangsudstyr
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe (B): engangsinfusion (op til 12 timer) af ubegrænset almindelig plasma, friskfrosset plasma (FFP) med mock ClearPlasma™-enhed.
Enhed: ClearPlasma
ClearPlasma ClearPlasma™ er en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed, designet til specifikt at ekstrahere plasminogen, et protein, der driver fibrinolyse, fra op til 250 ml plasma. ClearPlasma™ er et ikke-pyrogen, sterilt medicinsk engangsudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ClearPlasma-effektivitet
Tidsramme: 30 dage
Postoperativt blodtab (ml) inden for 24 timer efter operationen, defineret som det samlede output af mediastinale og pleurale brystrør. [tidsramme: op til 24 timer efter proceduren]
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsrelateret SAE
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af antallet af transfusionsrelaterede SAE'er mellem grupperne. [tidsramme: udledning] opnået gennem filtrering med ClearPlasma™ hos patienter efter koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftningskirurgi og for at sammenligne det med den samme procedure, der udføres med FFP-enheder.
30 dage
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af hæmoglobinniveauet fald mellem grupperne [tidsramme: målt ved patientens afgang fra operationsstuen/indlæggelse på ICU og sammenlignet med den laveste hæmoglobinværdi indtil udskrivelse]
30 dage
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 30 dage
Postoperativt blodtab (ml) inden for 12 timer efter operationen, defineret som det samlede output af mediastinale og pleurale brystrør. [tidsramme: op til 12 timer efter proceduren]
30 dage
Totalt blodtab
Tidsramme: 30 dage
Totalt blodtab, defineret som det samlede output af brystrør fra indsættelse til fjernelse [tidsramme: fjernelse af dræn]
30 dage
ClearPlasma
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem blødningshændelser mellem grupperne [tidsramme: udledning]
30 dage
blødningshændelser-
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem blødningshændelser, der kræver genindgriben op til udskrivelsen [tidsramme: udskrivning]
30 dage
større blødning
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem større blødninger defineret som blodtab større end >1000 ml i de første 12 timer og/eller behov for kirurgisk revision på grund af blødning; [tidsramme: udledning]
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager[tidsramme: 30 dage]
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på hospital [tidsramme: udskrivelse]
30 dage
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: 30 dage

Antallet af enheder af allogene blodprodukter transfunderet indtil udledning [tidsramme: udledning]:

  1. røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet;
  2. Plasma (PDP/FFP) enheder transfunderet;
  3. Blodpladekoncentrater enheder transfunderet
30 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen [Tidsramme: udskrivelse]
30 dage
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 30 dage
Samlet længde af hospitalsindlæggelse [Tidsramme: udskrivelse]
30 dage
Forekomst af iskæmiske udfald
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af forekomsten af ​​iskæmiske udfald defineret som en sammensætning af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut myokardieinfarkt, PE og/eller akut nyresvigt [tidsramme: udskrivelse] Studiegrupper
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAS-01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data vil blive offentliggjort i en peer review-artikel

IPD-delingstidsramme

1 år efter, at studiet afsluttes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med ClearPlasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner