Markkinointia edeltävä, monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu, tuleva kliininen tutkimus, joka arvioi lääkinnällisen laitteen (ClearPlasma™) turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoitoon, joille tehdään sepelvaltimon ohitus tai venttiili Korvaus

Verenvuoto on merkittävä komplikaatio sydänkirurgiassa, sillä 10–15 %:lla avoimista sydänleikkauspotilaista esiintyy suurta intra- tai postoperatiivista verenvuotoa. Verenvuotokomplikaatiot liittyvät huonompiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien suurempi infektioriski, hypoperfuusiosta johtuvat iskeemiset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, akuutti munuaisvaurio), sairaalakuolleisuus ja verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat. Lisäksi verenvuotokomplikaatiot ovat tärkeä tekijä verituotteiden hyödyntämisessä sydänkirurgiassa. Sydänleikkauksen jälkeinen koagulopatia ja verenvuoto ovat usein monitekijäinen ongelma, joten tarve löytää uusia teknologioita, jotka voisivat antaa parempaa hoitoa näille verenvuotopotilaille, ovat tyydyttämättömiä. Vuonna 2016 arvioitiin, että miljoona ihmistä ympäri maailmaa joutuu sydänleikkaukseen vuosittain. Suurin osa näistä leikkauksista on sepelvaltimon ohitusleikkauksia ja venttiilien vaihtoa. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on edelleen yleisimmin suoritettu sydänleikkaustoimenpide maailmanlaajuisesti, ja se edustaa vuosittain noin 200 000 yksittäistä tapausta Yhdysvalloissa ja keskimääräinen ilmaantuvuus 62 tapausta 100 000 asukasta kohden Länsi-Euroopan maissa. Aorttaläpän vaihto on toimenpide, jolla hoidetaan sairauksia, jotka vaikuttavat aorttaläppään, joka on yksi neljästä sydämen verenkiertoa säätelevistä läppäistä. Yhdysvalloissa on arvioitu, että 2,5 %:lla väestöstä, 8,5 %:lla 65–74-vuotiaista ja 13,2 %:lla ≥75-vuotiaista on kohtalaisia ​​tai vaikeita läppäsairauksia. Nämä leikkaukset tehdään yleisesti länsimaissa, mutta kyky pysäyttää verenvuoto on edelleen haaste useimmille kliinikoille. Epäonnistunut tai viivästynyt massiivisen verenvuodon hoito voi johtaa peruuttamattomiin elinvaurioihin (esim. munuaisten vajaatoiminta), sydän- ja verisuonitapahtumiin (esim. aivohalvaus, sydänlihasvamma) tai kuolemaan, johon liittyy merkittävästi kohonneita kustannuksia.

Fibriinihyytymän hajoamista välittää aktiivisesti plasmiini, seriiniproteaasi, joka pilkkoo fibriiniä. Plasminogeenin, plasmiinin esiasteen, anto plasmasta, josta on poistettu plasminogeeni, voi siirtää tasapainoa hyytymistä kohti.

PLAS-FREE LTD on kehittänyt ClearPlasman™, kertakäyttöisen, kehonulkoisen plasmasuodatuslaitteen, joka erottaa plasmasta plasminogeeniä fibrinolyysin vähentämiseksi. Tuloksena olevan plasminogeenivajeisen plasman (PDP) odotetaan vähentävän fibrinolyysin ja verenvuodon riskiä potilailla, joille tehdään plasmansiirto.