Предпродажное, многоцентровое, международное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, проспективное клиническое исследование с двумя группами, оценивающее безопасность и эффективность медицинского устройства (ClearPlasma™) для лечения пациентов, перенесших коронарное шунтирование или клапан Замена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение является серьезным осложнением в кардиохирургии, у 10-15% пациентов с открытым кардиохирургическим вмешательством возникает большое интра- или послеоперационное кровотечение. Кровотечения связаны с худшими клиническими исходами, включая повышенный риск инфекции, ишемические явления, связанные с гипоперфузией (например, инфаркт миокарда, острая почечная недостаточность), госпитальную смертность и нежелательные явления, связанные с переливанием крови. Кроме того, геморрагические осложнения являются важным фактором использования продуктов крови в кардиохирургии. Коагулопатия и кровотечение после операции на сердце часто являются многофакторной проблемой, поэтому существует неудовлетворенная потребность в поиске новых технологий, которые могут улучшить уход за такими пациентами с кровотечением. В 2016 году было подсчитано, что один миллион человек во всем мире ежегодно подвергается кардиохирургическим операциям. Большинство из этих операций — аортокоронарное шунтирование и замена клапанов. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) по-прежнему является наиболее часто выполняемой процедурой кардиохирургии во всем мире, что составляет около 200 000 отдельных случаев в год в США и средний уровень заболеваемости 62 случая на 100 000 жителей в странах Западной Европы. Замена аортального клапана — это процедура, которая лечит заболевания, поражающие аортальный клапан, один из четырех клапанов, контролирующих кровоток через сердце. По оценкам, в Соединенных Штатах 2,5% населения в целом, 8,5% лиц в возрасте 65–74 лет и 13,2% лиц в возрасте ≥75 лет имеют пороки клапанов от умеренных до тяжелых. Эти операции обычно проводятся в западных странах, однако возможность остановить кровотечение остается проблемой для большинства клиницистов. Неудачное или запоздалое лечение массивного кровотечения может привести к необратимому поражению органов-мишеней (например, почечной недостаточности), сердечно-сосудистым событиям (например, инсульту, повреждению миокарда) или смерти, что сопровождается значительным увеличением затрат.
Распад фибринового сгустка активно опосредуется плазмином, сериновой протеазой, расщепляющей фибрин. Введение плазмы, обедненной плазминогеном, предшественником плазмина, может сместить баланс в сторону коагуляции.
Компания PLAS-FREE LTD разработала ClearPlasma™, одноразовое устройство для экстракорпоральной фильтрации плазмы, которое извлекает плазминоген из плазмы для уменьшения фибринолиза. Ожидается, что полученная обедненная плазминогеном плазма (PDP) снизит риск фибринолиза и кровотечения у пациентов, перенесших переливание плазмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Poznań, Польша
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Польша
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Charles University Teaching Hospital
-
Olomouc, Чехия, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие изолированное аортокоронарное шунтирование или операцию по замене клапана с помощью искусственного кровообращения
- Пациенты, которым по решению врача необходимо переливание не менее 2 единиц плазмы.
- Пациенты понимают характер исследования и дают свое информированное согласие на участие;
Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие инфузию плазмы за 30 дней до включения в исследование;
- Пациенты в угрожающем жизни состоянии на момент зачисления;
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой, которым на момент включения требовалось введение вазопрессоров (т. гиповолемический шок, кардиогенный шок);
- Переливание криопреципитата во время процедуры.
- Пациенты, страдающие гемофилией А или В;
- Пациенты, перенесшие венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Пациенты с повышенным риском свертывания крови, по мнению исследователя;
- Пациенты со скоплением жидкости в головном мозге на момент зачисления.
- Пациенты с тромбозом сетчатки на момент включения;
- Пациенты с аллергической реакцией на плазму, полиэфирсиплон или поликарбонат в анамнезе;
- Пациенты, страдающие дефицитом IgA на момент включения;
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются какие-либо сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению процедуры исследования (т. сделать введение исследуемого препарата опасным) или запутать интерпретацию целей безопасности;
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
- Беременные или кормящие грудью женщины или желающие забеременеть в период клинического исследования и в течение 3 месяцев после него;
- Женщины Пациентки детородного возраста (менее 12 месяцев после последней менструации), не использующие адекватные методы контрацепции*.
Методы с низким риском неэффективности контрацепции (менее 1% в год) при постоянном применении, в том числе: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможение овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые), некоторые внутриматочные спирали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОчиститьПлазма
Исследовательская группа (А): однократная инфузия (до 12 часов после операции) неограниченного количества единиц PDP, обедненной плазминогеном, сгенерированных устройством ClearPlasma™.
|
ClearPlasma ClearPlasma™ — это устройство для экстракорпоральной фильтрации плазмы, специально предназначенное для извлечения плазминогена, белка, управляющего фибринолизом, из плазмы объемом до 250 мл.
ClearPlasma™ — это апирогенное стерильное одноразовое медицинское устройство.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа (B): однократная инфузия (до 12 часов) неограниченного количества обычной плазмы, свежезамороженной плазмы (СЗП) с имитацией устройства ClearPlasma™.
|
ClearPlasma ClearPlasma™ — это устройство для экстракорпоральной фильтрации плазмы, специально предназначенное для извлечения плазминогена, белка, управляющего фибринолизом, из плазмы объемом до 250 мл.
ClearPlasma™ — это апирогенное стерильное одноразовое медицинское устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ClearPlasma
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационная кровопотеря (мл) в течение 24 часов после операции, определяемая как общий объем медиастинальной и плевральной дренажных трубок.
[сроки: до 24 часов после процедуры]
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНЯ, связанная с переливанием крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение количества СНЯ, связанных с переливанием крови, между группами.
[временные рамки: выписка], полученные с помощью фильтрации с помощью ClearPlasma™ у пациентов после аортокоронарного шунтирования или операции по замене клапана, и сравнить ее с той же процедурой, проведенной с использованием аппаратов FFP.
|
30 дней
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение падения уровня гемоглобина между группами [временные рамки: измерено при выписке пациента из операционной/поступлении в отделение интенсивной терапии и по сравнению с самым низким значением гемоглобина до выписки]
|
30 дней
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационная кровопотеря (мл) в течение 12 часов после операции, определяемая как общий объем медиастинальной и плевральной дренажных трубок.
[сроки: до 12 часов после процедуры]
|
30 дней
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая кровопотеря, определяемая как общий объем плевральной дренажной трубки с момента введения до удаления [временные рамки: удаление дренажа]
|
30 дней
|
|
ОчиститьПлазма
Временное ограничение: 30 дней
|
Соотношение случаев кровотечения между группами [временные рамки: выписка]
|
30 дней
|
|
явления кровотечения-
Временное ограничение: 30 дней
|
Соотношение кровотечений, требующих повторного вмешательства, до выписки [период времени: выписка]
|
30 дней
|
|
сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Соотношение больших кровотечений определяется как кровопотеря более >1000 мл в первые 12 часов и/или потребность в хирургическом вмешательстве из-за кровотечения; [время: выписка]
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин[сроки: 30 дней]
|
30 дней
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитальная смертность [сроки: выписка]
|
30 дней
|
|
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество единиц аллогенных продуктов крови, перелитых до выписки [сроки: выписка]:
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии [Временные рамки: выписка]
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность госпитализации [Временные рамки: выписка]
|
30 дней
|
|
Частота ишемических исходов
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение частоты ишемических исходов, определяемых как комбинация инсульта, транзиторной ишемической атаки, острого инфаркта миокарда, ТЭЛА и/или острой почечной недостаточности [время: выписка] Исследовательские группы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PLAS-01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .