Předprodejní, multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, dvouramenné, kontrolované, prospektivní klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a výkon zdravotnického prostředku (ClearPlasma™) pro léčbu pacientů podstupujících bypass nebo chlopeň koronárních tepen Výměna, nahrazení

Krvácení je významnou komplikací v kardiochirurgii, přičemž u 10–15 % pacientů s otevřenou kardiochirurgickou operací dochází k velkému intra- nebo pooperačnímu krvácení. Krvácavé komplikace jsou spojeny s horšími klinickými výsledky, včetně vyššího rizika infekce, ischemických příhod přisuzovaných hypoperfuzi (např. infarkt myokardu, akutního poškození ledvin), nemocniční úmrtnosti a nežádoucích příhod souvisejících s transfuzí. Kromě toho jsou krvácivé komplikace důležitou hnací silou využití krevních produktů v kardiochirurgii. Koagulopatie a krvácení po kardiochirurgických operacích jsou často multifaktoriálním problémem, a proto není uspokojena potřeba najít nové technologie, které mohou těmto krvácejícím pacientům poskytnout lepší péči. V roce 2016 se odhadovalo, že každý rok podstoupí kardiochirurgickou operaci jeden milion lidí na celém světě. Většina těchto operací je transplantace bypassu koronární tepny a náhrada chlopní. Koronární arteriální bypass (CABG) je celosvětově stále nejčastěji prováděným kardiochirurgickým výkonem, představuje roční objem přibližně 200 000 izolovaných případů v USA a průměrnou incidenci 62 na 100 000 obyvatel v zemích západní Evropy. Náhrada aortální chlopně je postup, který léčí onemocnění postihující aortální chlopeň, jednu ze čtyř chlopní, které řídí průtok krve srdcem. Ve Spojených státech se odhaduje, že 2,5 % běžné populace, 8,5 % osob ve věku 65–74 let a 13,2 % osob ve věku ≥ 75 let má středně závažná až závažná onemocnění chlopní. Tyto operace se běžně provádějí v západních zemích, nicméně schopnost zastavit krvácení zůstává pro většinu lékařů výzvou. Selhání nebo opožděná léčba masivního krvácení může mít za následek nevratné poškození koncových orgánů (např. selhání ledvin), kardiovaskulární příhody (např. mrtvice, poranění myokardu) nebo smrt, doprovázené významně zvýšenými náklady.

Rozpad fibrinové sraženiny je aktivně zprostředkován plasminem, serinovou proteázou, která štěpí fibrin. Podávání plazmy ochuzené o plasminogen, prekurzor plasminu, může posunout rovnováhu směrem ke koagulaci.

Společnost PLAS-FREE LTD vyvinula ClearPlasma™, jednorázové zařízení pro mimotělní filtraci plazmy, které extrahuje plazminogen z plazmy za účelem snížení fibrinolýzy. Očekává se, že výsledná plasminogen-depleted plasma (PDP) sníží riziko fibrinolýzy a krvácení u pacientů podstupujících transfuzi plazmy.