Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed wprowadzeniem na rynek, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia medycznego (ClearPlasma™) do leczenia pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego lub zastawki Zastąpienie

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: PlasFree Ltd.
Krwawienie jest istotnym powikłaniem w kardiochirurgii, przy czym 10-15% pacjentów z otwartą kardiochirurgią doświadcza poważnych krwawień śród- lub pooperacyjnych. Aby zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę, firma PLAS-FREE LTD opracowała ClearPlasma™, jednorazowe urządzenie do pozaustrojowej filtracji osocza, które usuwa plazminogen z osocza w celu zmniejszenia fibrynolizy. Oczekuje się, że otrzymane osocze zubożone w plazminogen (PDP) zmniejszy ryzyko fibrynolizy i krwawienia u pacjentów poddawanych transfuzji osocza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie jest istotnym powikłaniem w kardiochirurgii, przy czym 10-15% pacjentów z otwartą kardiochirurgią doświadcza poważnych krwawień śród- lub pooperacyjnych. Powikłania krwotoczne wiążą się z gorszymi wynikami klinicznymi, w tym większym ryzykiem infekcji, incydentami niedokrwiennymi związanymi z hipoperfuzją (np. Ponadto powikłania krwotoczne są ważnym czynnikiem wpływającym na wykorzystanie produktów krwiopochodnych w kardiochirurgii. Koagulopatia i krwawienia po operacjach kardiochirurgicznych są często problemem wieloczynnikowym, dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba znalezienia nowych technologii, które mogą zapewnić lepszą opiekę tym krwawiącym pacjentom. W 2016 roku oszacowano, że każdego roku milion osób na całym świecie przechodzi operację kardiochirurgiczną. Większość z tych operacji to pomostowanie aortalno-wieńcowe i wymiana zastawek. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest nadal najczęściej wykonywaną operacją kardiochirurgiczną na świecie, co odpowiada rocznej liczbie około 200 000 pojedynczych przypadków w Stanach Zjednoczonych i średniej częstości występowania wynoszącej 62 na 100 000 mieszkańców w krajach Europy Zachodniej. Wymiana zastawki aortalnej to procedura leczenia chorób zastawki aortalnej, jednej z czterech zastawek kontrolujących przepływ krwi przez serce. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 2,5% populacji ogólnej, 8,5% osób w wieku 65-74 lat i 13,2% osób w wieku ≥75 lat ma umiarkowane lub ciężkie wady zastawkowe. Operacje te są powszechnie wykonywane w krajach zachodnich, jednak możliwość zatrzymania krwawienia pozostaje wyzwaniem dla większości klinicystów. Nieudane lub opóźnione leczenie masywnego krwawienia może skutkować nieodwracalnymi uszkodzeniami narządów końcowych (np. niewydolnością nerek), zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (np. udar mózgu, uszkodzenie mięśnia sercowego) lub śmiercią, czemu towarzyszy znaczny wzrost kosztów.

W rozpadzie skrzepu fibrynowego aktywnie pośredniczy plazmina, proteaza serynowa, która rozszczepia fibrynę. Podanie osocza pozbawionego plazminogenu, prekursora plazminy, może przesunąć równowagę w kierunku krzepnięcia.

Firma PLAS-FREE LTD opracowała ClearPlasma™, jednorazowe urządzenie do pozaustrojowej filtracji osocza, które usuwa plazminogen z osocza w celu zmniejszenia fibrynolizy. Oczekuje się, że otrzymane osocze zubożone w plazminogen (PDP) zmniejszy ryzyko fibrynolizy i krwawienia u pacjentów poddawanych transfuzji osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • Charles University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jindrich Samek, MUDr Ph.D
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Petr Šantavý,, M.D
        • Główny śledczy:
          • Petr Šantavý,, MD, Ph.D.
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radim Brat, MUDr PhD
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hagi Dekel, M.D
      • Petah Tikva, Izrael, 17000
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Beilinson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inbal Baruch, M.D
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amit Orgad
          • Numer telefonu: +972-3-5305982
        • Główny śledczy:
          • Elchanan Zuroff, M.D
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48 61 8549 501
        • Kontakt:
          • Bartłomiej Perek
        • Główny śledczy:
          • Bartłomiej Perek, M.D
      • Warszawa, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Krzysztof Kuśmierski,
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Kuśmierski, M.D and Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci poddawani zabiegom wszczepienia izolowanych pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji wymiany zastawek z krążeniem pozaustrojowym
  3. Pacjenci, którzy zgodnie z decyzją lekarza wymagają co najmniej 2 jednostek przetoczenia osocza.
  4. Pacjenci rozumiejący charakter badania i wyrażający świadomą zgodę na udział;

  5. Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i procedurach przewidzianych w protokole badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli infuzję osocza w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  2. Pacjenci w stanie zagrożenia życia w momencie włączenia;
  3. Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie i wymagali podania leku zwiększającego ciśnienie w momencie włączenia do badania (tj. wstrząs hipowolemiczny, wstrząs kardiogenny);
  4. Transfuzja krioprecypitatu podczas zabiegu.
  5. Pacjenci cierpiący na hemofilię A lub B;
  6. Pacjenci cierpiący na żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  7. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia krwi w ocenie Badacza;
  8. Pacjenci z nagromadzeniem płynu w mózgu w momencie włączenia.
  9. Pacjenci z zakrzepicą siatkówki w momencie włączenia;
  10. Pacjenci z historią reakcji alergicznej na osocze, polieterosyplon lub poliwęglan;
  11. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem IgA w momencie włączenia;
  12. Pacjenci zidentyfikowani przez Badacza jako cierpiący na jakiekolwiek schorzenia, które mogą wykluczać przeprowadzenie procedury badawczej (tj. czyniąc podawanie badanego leku niebezpiecznym) lub zaciemniając interpretację celów bezpieczeństwa;
  13. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i przez 3 miesiące później;
  15. Kobiety Pacjentki w wieku rozrodczym (mniej niż 12 miesięcy po ostatnim cyklu miesiączkowym), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji*.

Metody o niskim ryzyku niepowodzenia antykoncepcji (mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie, w tym: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowanie owulacji (doustne, iniekcyjne, wszczepialne), niektóre wkładki wewnątrzmaciczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyczyść Plazmę
Grupa badawcza (A): jednorazowy wlew (do 12 godzin po operacji) nieograniczonej liczby jednostek PDP osocza zubożonego w plazminogen, generowanych przez urządzenie ClearPlasma™.
Urządzenie: Wyczyść Plazmę
ClearPlasma ClearPlasma™ to pozaustrojowe urządzenie do filtracji osocza, zaprojektowane do ekstrakcji plazminogenu, białka napędzającego fibrynolizę, z maksymalnie 250 ml osocza. ClearPlasma™ to apirogenny, sterylny wyrób medyczny jednorazowego użytku
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna (B): jednorazowa infuzja (do 12 godzin) nieograniczonej ilości zwykłego osocza, osocze świeżo mrożone (FFP) z próbnym urządzeniem ClearPlasma™.
Urządzenie: Wyczyść Plazmę
ClearPlasma ClearPlasma™ to pozaustrojowe urządzenie do filtracji osocza, zaprojektowane do ekstrakcji plazminogenu, białka napędzającego fibrynolizę, z maksymalnie 250 ml osocza. ClearPlasma™ to apirogenny, sterylny wyrób medyczny jednorazowego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WyczyśćSkuteczność plazmy
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjna utrata krwi (ml) w ciągu 24 godzin po operacji, zdefiniowana jako całkowity wydatek rurek śródpiersia i opłucnej w klatce piersiowej. [okres czasowy: do 24 godzin po zabiegu]
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE związane z transfuzją
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie liczby SAE związanych z transfuzją między grupami. [przedział czasowy: wyładowanie] uzyskane w wyniku filtracji ClearPlasma™ u pacjentów po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawki i porównanie tego z tą samą procedurą przeprowadzoną przy użyciu jednostek FFP.
30 dni
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie spadku stężenia hemoglobiny pomiędzy grupami [przedział czasowy: mierzony przy wyjściu pacjenta z sali operacyjnej/przyjęciu na OIT i porównany z najniższym stężeniem hemoglobiny do wypisu]
30 dni
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjna utrata krwi (ml) w ciągu 12 godzin po operacji, zdefiniowana jako całkowita pojemność cewek śródpiersia i opłucnej w klatce piersiowej. [okres czasowy: do 12 godzin po zabiegu]
30 dni
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita utrata krwi, zdefiniowana jako całkowity wydatek rurek klatki piersiowej od wprowadzenia do usunięcia [przedział czasowy: usunięcie drenażu]
30 dni
Wyczyść Plazmę
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek przypadków krwawień między grupami [przedział czasowy: wypis]
30 dni
krwawienia-
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek krwawień wymagających ponownej interwencji do wypisu [przedział czasowy: wypis]
30 dni
duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik poważnych krwawień zdefiniowany jako utrata krwi większa niż >1000 ml w ciągu pierwszych 12 godzin i/lub konieczność rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia; [rama czasowa: absolutorium]
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [przedział czasowy: 30 dni]
30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna [przedział czasowy: wypis]
30 dni
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba jednostek allogenicznych produktów krwiopochodnych przetoczonych do wypisu [przedział czasowy: wypis]:

  1. Przetoczono jednostki krwinek czerwonych (RBC);
  2. przetoczono jednostki osocza (PDP/FFP);
  3. Przetoczono jednostki koncentratu płytek krwi
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na OIOM [Przedział czasowy: wypis]
30 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita długość hospitalizacji [Przedział czasowy: wypis]
30 dni
Częstość występowania skutków niedokrwiennych
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania następstw niedokrwiennych zdefiniowanych jako połączenie udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, ostrego zawału mięśnia sercowego, PE i/lub ostrej niewydolności nerek [przedział czasowy: wypis] Grupy badawcze
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAS-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane zostaną opublikowane w artykule recenzowanym

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyczyść Plazmę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj