관상 동맥 우회술 또는 판막 치료를 받는 환자의 치료를 위한 의료 기기(ClearPlasma™)의 안전성과 성능을 평가하는 시판 전, 다기관, 국제, 이중 맹검, 무작위, 양손, 통제, 전향적 임상 조사 바꿔 놓음
연구 개요
상세 설명
출혈은 심장 수술에서 중요한 합병증으로, 개방 심장 수술 환자의 10-15%가 수술 중 또는 수술 후 주요 출혈을 경험합니다. 출혈 합병증은 더 높은 감염 위험, 저관류로 인한 허혈성 사건(예: 심근 경색, 급성 신장 손상), 병원 내 사망 및 수혈 관련 부작용을 포함하여 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 또한, 출혈 합병증은 심장 수술에서 혈액 제품 이용의 중요한 동인입니다. 심장 수술 후 응고 장애 및 출혈은 종종 다인성 문제이므로 이러한 출혈 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있는 새로운 기술을 찾아야 하는 미충족 요구가 있습니다. 2016년에는 전 세계적으로 매년 100만 명이 심장 수술을 받는 것으로 추산되었습니다. 이러한 수술의 대부분은 관상동맥 우회로 이식 및 판막 교체입니다. 관상동맥우회술(CABG)은 여전히 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 심장 수술 절차로, 미국에서 연간 약 200,000건의 고립 사례와 서유럽 국가에서 인구 100,000명당 평균 발생률 62건을 나타냅니다. 대동맥 판막 치환술은 심장을 통과하는 혈류를 조절하는 4개의 판막 중 하나인 대동맥 판막에 영향을 미치는 질병을 치료하는 절차입니다. 미국에서는 일반 인구의 2.5%, 65-74세의 8.5%, 75세 이상의 13.2%가 중등도에서 중증의 판막 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 수술은 서구 국가에서 일반적으로 시행되지만 출혈을 멈추는 능력은 대부분의 임상의에게 여전히 도전 과제로 남아 있습니다. 대량 출혈에 대한 치료가 실패하거나 지연되면 돌이킬 수 없는 말단 기관 손상(예: 신부전), 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 심근 손상) 또는 사망에 이르고 비용이 크게 증가할 수 있습니다.
피브린 응고 분해는 피브린을 절단하는 세린 프로테아제인 플라스민에 의해 능동적으로 매개됩니다. 플라스민의 전구체인 플라스미노겐이 고갈된 혈장을 투여하면 균형이 응고쪽으로 이동할 수 있습니다.
PLAS-FREE LTD는 혈장에서 플라스미노겐을 추출하여 섬유소 분해를 줄이는 일회용 체외 플라즈마 여과 장치인 ClearPlasma™를 개발했습니다. 결과 플라스미노겐 고갈 혈장(PDP)은 혈장 수혈을 받는 환자의 섬유소 용해 및 출혈 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, 체코, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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Poznań, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 고립 관상동맥우회술 또는 심폐우회술을 이용한 판막 치환술을 받는 환자
- 의사의 판단에 따라 최소 2단위의 혈장 수혈이 필요한 환자.
- 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자
연구 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
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제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 혈장 주입을 받은 환자;
- 등록 당시 생명을 위협하는 상태에 있는 환자
- 등록 시점에 혈역학적으로 불안정하고 압박기 투여가 필요한 환자(즉, 저혈량성 쇼크, 심인성 쇼크);
- 절차 중 cryoprecipitate의 수혈.
- 혈우병 A 또는 B를 앓고 있는 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 정맥 및 동맥 혈전색전증을 앓고 있는 환자;
- 조사자의 판단에 따라 혈액 응고 위험이 증가된 환자;
- 등록 당시 뇌에 체액이 축적된 환자.
- 등록 당시 망막 혈전증 환자;
- 혈장, 폴리에테르시플론 또는 폴리카보네이트에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자;
- 등록 당시 알려진 IgA 결핍증을 앓고 있는 환자;
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 근본적인 의학적 상태(즉, 연구 치료의 투여를 위험하게 만들거나 안전 목표의 해석을 모호하게 합니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상 조사 기간 중 및 3개월 후 임신을 희망하는 여성;
- 적절한 피임을 사용하지 않는 가임기(마지막 월경 주기 후 12개월 미만)의 여성 환자*.
지속적으로 사용할 경우 피임 실패 위험이 낮은(연간 1% 미만) 방법: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 배란 억제 (경구, 주사 가능, 이식 가능), 일부 자궁 내 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리어플라즈마
조사 그룹(A): ClearPlasma™ 장치에서 생성된 무제한 플라스미노겐 고갈 혈장 PDP 장치의 1회 주입(수술 후 최대 12시간).
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ClearPlasma ClearPlasma™는 최대 250mL의 혈장에서 섬유소 분해를 유발하는 단백질인 플라스미노겐을 특별히 추출하도록 설계된 체외 혈장 여과 장치입니다.
ClearPlasma™는 비발열성, 멸균, 일회용 의료 기기입니다.
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위약 비교기: 제어
대조군(B): 모의 ClearPlasma™ 장치를 사용한 무제한 일반 혈장, 신선 냉동 혈장(FFP)의 1회 주입(최대 12시간).
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ClearPlasma ClearPlasma™는 최대 250mL의 혈장에서 섬유소 분해를 유발하는 단백질인 플라스미노겐을 특별히 추출하도록 설계된 체외 혈장 여과 장치입니다.
ClearPlasma™는 비발열성, 멸균, 일회용 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어플라즈마 효능
기간: 30 일
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종격동 및 흉막 흉관의 총 유출량으로 정의되는 수술 후 24시간 이내의 수술 후 혈액 손실(mL).
[기간: 시술 후 24시간까지]
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 관련 SAE
기간: 30 일
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그룹 간 수혈 관련 SAE 수 비교.
[시간 프레임: 배출]관상 동맥 우회술 또는 판막 교체 수술 후 환자에서 ClearPlasma™로 여과를 통해 얻은 결과를 FFP 장치를 사용하여 수행된 동일한 절차와 비교합니다.
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30 일
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헤모글로빈 수치
기간: 30 일
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그룹 간 헤모글로빈 수치 감소 비교 [시간 프레임: 환자가 수술실을 나갈 때/중환자실에 입원할 때 측정하고 퇴원할 때까지 가장 낮은 헤모글로빈 수치와 비교]
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30 일
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수술 후 실혈
기간: 30 일
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종격동 및 흉막 흉관의 총 유출량으로 정의되는 수술 후 12시간 이내의 수술 후 혈액 손실(mL).
[시간 범위: 시술 후 최대 12시간]
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30 일
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총 혈액 손실
기간: 30 일
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삽입에서 제거까지 흉관의 총 배출로 정의되는 총 혈액 손실[시간 프레임: 배액 제거]
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30 일
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클리어플라즈마
기간: 30 일
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그룹 간 출혈 사건의 비율[시간 프레임: 퇴원]
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30 일
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출혈 사건-
기간: 30 일
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퇴원까지 재중재가 필요한 출혈 사건의 비율[기간: 퇴원]
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30 일
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주요 출혈
기간: 30 일
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첫 12시간 동안 >1000mL 이상의 실혈 및/또는 출혈로 인한 외과적 교정의 필요성으로 정의되는 주요 출혈의 비율; [기간: 퇴원]
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30 일
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인류
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망[기간: 30일]
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30 일
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병원 내 사망률
기간: 30 일
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병원 내 사망률[기간: 퇴원]
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30 일
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수혈된 혈액 단위 수
기간: 30 일
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퇴원할 때까지 수혈된 동종 혈액 제제의 수[기간: 퇴원]:
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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ICU 체류 기간[기간: 퇴원]
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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총 입원 기간 [기간: 퇴원]
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30 일
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허혈성 결과의 부각
기간: 30 일
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 심근 경색, PE 및/또는 급성 신부전의 복합으로 정의되는 허혈성 결과의 발생률 비교 [시간 프레임: 퇴원] 연구 그룹
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLAS-01-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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