Uma investigação clínica pré-comercial, multicêntrica, internacional, duplo-cega, randomizada, de dois braços, controlada e prospectiva, avaliando a segurança e o desempenho de um dispositivo médico (ClearPlasma™) para o tratamento de pacientes submetidos a revascularização do miocárdio ou válvula Substituição

O sangramento é uma complicação significativa em cirurgia cardíaca, com 10-15% dos pacientes de cirurgia cardíaca aberta apresentando sangramento intra ou pós-operatório importante. Complicações hemorrágicas estão associadas a piores desfechos clínicos, incluindo maior risco de infecção, eventos isquêmicos atribuíveis à hipoperfusão (por exemplo, infarto do miocárdio, lesão renal aguda), mortalidade intra-hospitalar e eventos adversos relacionados à transfusão. Além disso, as complicações hemorrágicas são um fator importante na utilização de produtos sanguíneos em cirurgia cardíaca. A coagulopatia e o sangramento após cirurgia cardíaca costumam ser um problema multifatorial, portanto, há uma necessidade não atendida de encontrar novas tecnologias que possam oferecer melhores cuidados a esses pacientes com sangramento. Em 2016, estimou-se que um milhão de pessoas em todo o mundo passam por cirurgia cardíaca a cada ano. A maioria dessas cirurgias são enxertos de revascularização do miocárdio e substituição de válvulas. A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ainda é o procedimento de cirurgia cardíaca mais comumente realizado em todo o mundo, representando volumes anuais de aproximadamente 200.000 casos isolados nos EUA e uma taxa de incidência média de 62 por 100.000 habitantes nos países da Europa Ocidental. A substituição da válvula aórtica é um procedimento que trata doenças que afetam a válvula aórtica, uma das quatro válvulas que controlam o fluxo sanguíneo através do coração. Nos Estados Unidos, estima-se que 2,5% da população geral, 8,5% dos 65-74 anos e 13,2% dos ≥75 anos tenham doenças valvulares moderadas a graves. Essas cirurgias são comumente feitas nos países ocidentais, no entanto, a capacidade de interromper o sangramento continua sendo um desafio para a maioria dos médicos. A falha ou atraso no tratamento de um sangramento maciço pode resultar em danos irreversíveis aos órgãos-alvo (por exemplo, insuficiência renal), eventos cardiovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão miocárdica) ou morte, acompanhados por custos significativamente aumentados.

A quebra do coágulo de fibrina é ativamente mediada pela plasmina, uma serina protease que cliva a fibrina. A administração de plasma sem plasminogênio, o precursor da plasmina, pode alterar o equilíbrio para a coagulação.

A PLAS-FREE LTD desenvolveu o ClearPlasma™, um dispositivo de filtração extracorpórea de uso único que extrai o plasminogênio do plasma para reduzir a fibrinólise. Espera-se que o plasma depletado de plasminogênio (PDP) resultante reduza o risco de fibrinólise e sangramento em pacientes submetidos a transfusões de plasma.