Un'indagine clinica pre-commercializzazione, multicentrica, internazionale, in doppio cieco, randomizzata, a due bracci, controllata, prospettica per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico (ClearPlasma™) per il trattamento di pazienti sottoposti a bypass o valvola coronarica Sostituzione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento è una complicanza significativa in cardiochirurgia, con il 10-15% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto che manifesta sanguinamento maggiore intra o postoperatorio. Le complicanze emorragiche sono associate a esiti clinici peggiori, tra cui un rischio più elevato di infezione, eventi ischemici attribuibili a ipoperfusione (ad es. infarto del miocardio, danno renale acuto), mortalità intraospedaliera ed eventi avversi correlati alle trasfusioni. Inoltre, le complicanze emorragiche sono un fattore importante per l'utilizzo di emoderivati nella cardiochirurgia. La coagulopatia e l'emorragia dopo cardiochirurgia sono spesso un problema multifattoriale, quindi c'è un'esigenza insoddisfatta di trovare nuove tecnologie che possano fornire una migliore assistenza a questi pazienti sanguinanti. Nel 2016 è stato stimato che un milione di persone in tutto il mondo si sottopongano ogni anno a cardiochirurgia. La maggior parte di questi interventi chirurgici sono l'innesto di bypass dell'arteria coronaria e la sostituzione delle valvole. Il bypass coronarico (CABG) è ancora la procedura di cardiochirurgia più comunemente eseguita in tutto il mondo, rappresentando volumi annuali di circa 200.000 casi isolati negli Stati Uniti e un tasso di incidenza medio di 62 per 100.000 abitanti nei paesi dell'Europa occidentale. La sostituzione della valvola aortica è una procedura che tratta le malattie che colpiscono la valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano il flusso sanguigno attraverso il cuore. Negli Stati Uniti, si stima che il 2,5% della popolazione generale, l'8,5% di quelli di età compresa tra 65 e 74 anni e il 13,2% di quelli di età ≥75 anni soffrano di malattie valvolari da moderate a gravi. Questi interventi chirurgici vengono comunemente eseguiti nei paesi occidentali, tuttavia la capacità di arrestare l'emorragia rimane una sfida per la maggior parte dei medici. Il trattamento fallito o ritardato di un'emorragia massiva può provocare danni irreversibili agli organi terminali (ad es. insufficienza renale), eventi cardiovascolari (ad es. ictus, danno miocardico) o morte, accompagnati da un aumento significativo dei costi.
La disgregazione del coagulo di fibrina è attivamente mediata dalla plasmina, una serina proteasi che scinde la fibrina. La somministrazione di plasma depleto di plasminogeno, precursore della plasmina, può spostare l'equilibrio verso la coagulazione.
PLAS-FREE LTD ha sviluppato ClearPlasma™, un dispositivo extracorporeo di filtrazione del plasma monouso che estrae il plasminogeno dal plasma per ridurre la fibrinolisi. Si prevede che il risultante plasma impoverito di plasminogeno (PDP) riduca il rischio di fibrinolisi e sanguinamento nei pazienti sottoposti a trasfusioni di plasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, Cechia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Holon, Israele, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, Polonia
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico isolato o interventi di sostituzione valvolare con bypass cardiopolmonare
- Pazienti che necessitano di almeno 2 unità di trasfusione di plasma secondo la decisione del medico.
- Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione;
Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up e alle procedure previste dal protocollo di studio.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a infusione di plasma nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
- Pazienti in pericolo di vita al momento dell'arruolamento;
- Pazienti emodinamicamente instabili e che richiedevano la somministrazione di pressori al momento dell'arruolamento (ad es. shock ipovolemico, shock cardiogeno);
- Trasfusione di crioprecipitato durante la procedura.
- Pazienti affetti da Emofilia A o B;
- Pazienti affetti da eventi tromboembolici venosi e arteriosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Pazienti con aumentato rischio di coagulazione del sangue, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Pazienti con accumulo di liquidi nel cervello al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con trombosi retinica al momento dell'arruolamento;
- Pazienti con anamnesi di reazione allergica al plasma, al polietersyplone o al policarbonato;
- Pazienti affetti da deficit di IgA noto al momento dell'arruolamento;
- Pazienti identificati dallo sperimentatore come affetti da condizioni mediche di base che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio (ad es. rendere rischiosa la somministrazione del trattamento in studio) o oscurare l'interpretazione degli obiettivi di sicurezza;
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo dell'indagine clinica e per i 3 mesi successivi;
- Donne Pazienti in età fertile (meno di 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata*.
Metodi a basso rischio di fallimento contraccettivo (meno dell'1% all'anno) se usati costantemente, inclusi: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), alcuni dispositivi intrauterini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ClearPlasma
Gruppo sperimentale (A): infusione una tantum (fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico) di unità PDP di plasma impoverite di plasminogeno illimitate generate dal dispositivo ClearPlasma™.
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ClearPlasma ClearPlasma™ è un dispositivo extracorporeo di filtrazione del plasma, progettato per estrarre specificamente il plasminogeno, una proteina che guida la fibrinolisi, da un massimo di 250 ml di plasma.
ClearPlasma™ è un dispositivo medico apirogeno, sterile e monouso
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo (B): infusione una tantum (fino a 12 ore) di plasma normale illimitato, plasma fresco congelato (FFP) con finto dispositivo ClearPlasma™.
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ClearPlasma ClearPlasma™ è un dispositivo extracorporeo di filtrazione del plasma, progettato per estrarre specificamente il plasminogeno, una proteina che guida la fibrinolisi, da un massimo di 250 ml di plasma.
ClearPlasma™ è un dispositivo medico apirogeno, sterile e monouso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di ClearPlasma
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita di sangue post-operatoria (mL) entro 24 ore dall'intervento, definita come produzione totale di tubi toracici mediastinici e pleurici.
[intervallo di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SAE correlato alle trasfusioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto del numero di eventi avversi correlati alla trasfusione tra i gruppi.
[periodo di tempo: dimissione] ottenuto mediante filtrazione con ClearPlasma™ in pazienti dopo intervento di bypass coronarico o intervento di sostituzione valvolare e per confrontarlo con la stessa procedura eseguita utilizzando unità FFP.
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30 giorni
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto del calo dei livelli di emoglobina tra i gruppi [intervallo di tempo: misurato all'uscita del paziente dalla sala operatoria/ricovero in terapia intensiva e confrontato con il valore di emoglobina più basso fino alla dimissione]
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30 giorni
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Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita di sangue post-operatoria (mL) entro 12 ore dall'intervento, definita come produzione totale di tubi toracici mediastinici e pleurici.
[intervallo di tempo: fino a 12 ore dopo la procedura]
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30 giorni
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Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita ematica totale, definita come uscita totale dei tubi toracici dall'inserimento fino alla rimozione [intervallo di tempo: rimozione del drenaggio]
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30 giorni
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ClearPlasma
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rapporto di eventi emorragici tra i gruppi [periodo di tempo: dimissione]
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30 giorni
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eventi di sanguinamento-
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rapporto di eventi emorragici che richiedono un reintervento fino alla dimissione [periodo di tempo: dimissione]
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30 giorni
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sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rapporto di sanguinamento maggiore definito come perdita di sangue superiore a >1000 mL nelle prime 12 ore e/o necessità di revisione chirurgica a causa del sanguinamento; [periodo di tempo: dimissione]
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause[periodo di tempo: 30 giorni]
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30 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità in ospedale [periodo: dimissione]
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30 giorni
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Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di unità di emoderivati allogenici trasfusi fino alla dimissione [periodo di tempo: dimissione]:
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30 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva [Tempo: dimissione]
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30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata totale del ricovero [Tempo: dimissione]
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30 giorni
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Incidenza di esiti ischemici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto dell'incidenza di esiti ischemici definiti come un composito di ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico acuto, EP e/o insufficienza renale acuta [periodo temporale: dimissione] Gruppi di studio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAS-01-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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