Une étude clinique prospective de pré-commercialisation, multicentrique, internationale, à double insu, randomisée, à deux bras, contrôlée, évaluant la sécurité et les performances d'un dispositif médical (ClearPlasma™) pour le traitement des patients subissant un pontage coronarien ou une valve Remplacement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement est une complication importante en chirurgie cardiaque, 10 à 15 % des patients en chirurgie cardiaque ouverte présentant des saignements majeurs intra- ou postopératoires. Les complications hémorragiques sont associées à de moins bons résultats cliniques, y compris un risque plus élevé d'infection, des événements ischémiques attribuables à l'hypoperfusion (par exemple, un infarctus du myocarde, une lésion rénale aiguë), une mortalité hospitalière et des événements indésirables liés à la transfusion. De plus, les complications hémorragiques sont un moteur important de l'utilisation des produits sanguins en chirurgie cardiaque. La coagulopathie et les saignements après une chirurgie cardiaque sont souvent un problème multifactoriel, il existe donc un besoin non satisfait de trouver de nouvelles technologies capables de mieux soigner ces patients qui saignent. En 2016, on estimait qu'un million de personnes dans le monde subissaient chaque année une chirurgie cardiaque. La plupart de ces chirurgies sont des pontages coronariens et des remplacements de valves. Le pontage aorto-coronarien (PAC) reste la procédure de chirurgie cardiaque la plus pratiquée dans le monde, représentant des volumes annuels d'environ 200 000 cas isolés aux États-Unis et un taux d'incidence moyen de 62 pour 100 000 habitants dans les pays d'Europe occidentale. Le remplacement de la valve aortique est une procédure qui traite les maladies affectant la valve aortique, l'une des quatre valves qui contrôlent le flux sanguin dans le cœur. Aux États-Unis, on estime que 2,5 % de la population générale, 8,5 % des 65-74 ans et 13,2 % des ≥ 75 ans souffrent de maladies valvulaires modérées à sévères. Ces chirurgies sont couramment pratiquées dans les pays occidentaux, cependant, la capacité d'arrêter le saignement reste un défi pour la plupart des cliniciens. L'échec ou le retard du traitement d'une hémorragie massive peut entraîner des lésions irréversibles des organes cibles (par exemple, une insuffisance rénale), des événements cardiovasculaires (par exemple, un accident vasculaire cérébral, une lésion myocardique) ou la mort, accompagnés d'une augmentation significative des coûts.
La dégradation du caillot de fibrine est activement médiée par la plasmine, une sérine protéase qui clive la fibrine. L'administration de plasma appauvri en plasminogène, le précurseur de la plasmine, peut déplacer l'équilibre vers la coagulation.
PLAS-FREE LTD a développé ClearPlasma™, un dispositif de filtration plasmatique extracorporel à usage unique qui extrait le plasminogène du plasma pour réduire la fibrinolyse. Le plasma appauvri en plasminogène (PDP) résultant devrait réduire le risque de fibrinolyse et de saignement chez les patients subissant des transfusions de plasma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Poznań, Pologne
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, Pologne
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients subissant un pontage coronarien isolé ou des chirurgies de remplacement valvulaire avec un pontage cardio-pulmonaire
- Les patients qui ont besoin d'au moins 2 unités de transfusion de plasma selon la décision du médecin.
- Patients comprenant la nature de l'étude et donnant leur consentement éclairé à la participation ;
Patients désireux et capables d'assister aux visites de suivi et aux procédures prévues par le protocole d'étude.
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Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une perfusion de plasma dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Patients dans un état potentiellement mortel au moment de l'inscription ;
- Patients hémodynamiquement instables et nécessitant l'administration d'un vasopresseur au moment de l'inscription (c.-à-d. choc hypovolémique, choc cardiogénique);
- Transfusion de cryoprécipité pendant la procédure.
- Patients souffrant d'hémophilie A ou B ;
- Patients souffrant d'événements thromboemboliques veineux et artériels dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Patients présentant un risque accru de coagulation sanguine, selon le jugement de l'investigateur ;
- Patients présentant une accumulation de liquide dans le cerveau au moment de l'inscription.
- Patients atteints de thrombose rétinienne au moment de l'inscription ;
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique au plasma, au polyéthersyplone ou au polycarbonate ;
- Patients souffrant d'un déficit en IgA connu au moment de l'inscription ;
- Les patients identifiés par l'investigateur comme ayant des conditions médicales sous-jacentes qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude (c'est-à-dire rendre l'administration du traitement de l'étude dangereuse) ou obscurcir l'interprétation des objectifs de sécurité ;
- Patients qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période de l'investigation clinique et pendant 3 mois plus tard ;
- Patientes en âge de procréer (moins de 12 mois après le dernier cycle menstruel) qui n'utilisent pas de contraception adéquate*.
Méthodes à faible risque d'échec contraceptif (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement, y compris : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), certains dispositifs intra-utérins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ClearPlasma
Groupe expérimental (A) : perfusion unique (jusqu'à 12 heures après la chirurgie) d'un nombre illimité d'unités PDP de plasma appauvri en plasminogène générées par l'appareil ClearPlasma™.
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ClearPlasma ClearPlasma™ est un dispositif de filtration de plasma extracorporel, conçu pour extraire spécifiquement le plasminogène, une protéine qui entraîne la fibrinolyse, jusqu'à 250 ml de plasma.
ClearPlasma™ est un dispositif médical apyrogène, stérile et à usage unique
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe de contrôle (B) : perfusion unique (jusqu'à 12 heures) de plasma régulier illimité, plasma frais congelé (PFC) avec dispositif fictif ClearPlasma™.
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ClearPlasma ClearPlasma™ est un dispositif de filtration de plasma extracorporel, conçu pour extraire spécifiquement le plasminogène, une protéine qui entraîne la fibrinolyse, jusqu'à 250 ml de plasma.
ClearPlasma™ est un dispositif médical apyrogène, stérile et à usage unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité ClearPlasma
Délai: 30 jours
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Perte de sang postopératoire (mL) dans les 24 heures suivant la chirurgie, définie comme le débit total des tubes thoraciques médiastinaux et pleuraux.
[délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention]
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EIG liés à la transfusion
Délai: 30 jours
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Comparaison du nombre d'EIG liés à la transfusion entre les groupes.
[période : décharge] obtenue par filtration avec ClearPlasma™ chez des patients après un pontage aorto-coronarien ou une chirurgie de remplacement valvulaire et de la comparer à la même procédure réalisée à l'aide d'unités FFP.
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30 jours
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Taux d'hémoglobine
Délai: 30 jours
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Comparaison des taux d'hémoglobine chute entre les groupes
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30 jours
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Perte de sang post-opératoire
Délai: 30 jours
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Perte de sang postopératoire (mL) dans les 12 heures suivant la chirurgie, définie comme le débit total des tubes thoraciques médiastinaux et pleuraux.
[délai : jusqu'à 12 heures après l'intervention]
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30 jours
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Perte de sang totale
Délai: 30 jours
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Perte de sang totale, définie comme la production totale de drains thoraciques depuis l'insertion jusqu'au retrait [période : retrait du drain]
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30 jours
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ClearPlasma
Délai: 30 jours
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Rapport des événements hémorragiques entre les groupes [période : congé]
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30 jours
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événements hémorragiques-
Délai: 30 jours
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Ratio des événements hémorragiques nécessitant une nouvelle intervention jusqu'à la sortie [période : sortie]
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30 jours
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saignement majeur
Délai: 30 jours
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Ratio d'hémorragie majeure définie comme une perte de sang supérieure à > 1 000 mL au cours des 12 premières heures et/ou la nécessité d'une reprise chirurgicale en raison d'une hémorragie ; [délai : décharge]
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes [délai : 30 jours]
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30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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Mortalité à l'hôpital [période : congé]
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30 jours
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Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: 30 jours
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Le nombre d'unités de produits sanguins allogéniques transfusés jusqu'à la sortie [période : sortie] :
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30 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'USI
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30 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Durée totale de l'hospitalisation
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30 jours
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Incidence des résultats ischémiques
Délai: 30 jours
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Comparaison de l'incidence des résultats ischémiques définis comme un composite d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus aigu du myocarde, d'EP et/ou d'insuffisance rénale aiguë [période : sortie] Groupes d'étude
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAS-01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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