Eine vor der Markteinführung durchgeführte, multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts (ClearPlasma™) für die Behandlung von Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass oder -Ventil unterziehen Ersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungen sind eine signifikante Komplikation in der Herzchirurgie, wobei 10–15 % der Patienten mit offener Herzchirurgie schwere intra- oder postoperative Blutungen erleiden. Blutungskomplikationen sind mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden, einschließlich einem höheren Infektionsrisiko, ischämischen Ereignissen, die auf eine Hypoperfusion zurückzuführen sind (z. B. Myokardinfarkt, akute Nierenschädigung), Krankenhaussterblichkeit und transfusionsbedingten unerwünschten Ereignissen. Darüber hinaus sind Blutungskomplikationen ein wichtiger Faktor für die Verwendung von Blutprodukten in der Herzchirurgie. Koagulopathie und Blutungen nach Herzoperationen sind oft ein multifaktorielles Problem, daher besteht ein ungedeckter Bedarf, neue Technologien zu finden, die diesen blutenden Patienten eine bessere Versorgung bieten können. Im Jahr 2016 unterziehen sich Schätzungen zufolge weltweit jährlich eine Million Menschen einer Herzoperation. Bei den meisten dieser Operationen handelt es sich um Koronararterien-Bypass-Transplantationen und Klappenersatz. Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist nach wie vor das weltweit am häufigsten durchgeführte herzchirurgische Verfahren mit einem jährlichen Volumen von etwa 200.000 Einzelfällen in den USA und einer durchschnittlichen Inzidenzrate von 62 pro 100.000 Einwohner in westeuropäischen Ländern. Der Aortenklappenersatz ist ein Verfahren zur Behandlung von Krankheiten, die die Aortenklappe betreffen, eine von vier Klappen, die den Blutfluss durch das Herz steuern. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 2,5 % der Allgemeinbevölkerung, 8,5 % der 65- bis 74-Jährigen und 13,2 % der ≥ 75-Jährigen an mittelschweren bis schweren Herzklappenerkrankungen. Diese Operationen werden üblicherweise in den westlichen Ländern durchgeführt, jedoch bleibt die Fähigkeit, die Blutung zu stoppen, für die meisten Kliniker eine Herausforderung. Eine fehlgeschlagene oder verzögerte Behandlung einer massiven Blutung kann zu irreversiblen Endorganschäden (z. B. Nierenversagen), kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Schlaganfall, Myokardverletzung) oder zum Tod führen, begleitet von erheblich erhöhten Kosten.
Der Fibringerinnselabbau wird aktiv durch Plasmin vermittelt, eine Serinprotease, die Fibrin spaltet. Die Verabreichung von an Plasminogen, dem Vorläufer von Plasmin, abgereichertem Plasma kann das Gleichgewicht in Richtung Gerinnung verschieben.
PLAS-FREE LTD hat ClearPlasma™ entwickelt, ein extrakorporales Plasmafiltrationsgerät zum einmaligen Gebrauch, das Plasminogen aus dem Plasma extrahiert, um die Fibrinolyse zu reduzieren. Es wird erwartet, dass das resultierende Plasminogen-abgereicherte Plasma (PDP) das Risiko einer Fibrinolyse und von Blutungen bei Patienten verringert, die sich Plasmatransfusionen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, Polen
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, Tschechien, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation oder Klappenersatzoperationen mit einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen
- Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung mindestens 2 Einheiten Plasmatransfusion benötigen.
- Patienten, die die Art der Studie verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben;
Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen und Verfahren teilzunehmen.
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Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den 30 Tagen vor der Einschreibung einer Plasmainfusion unterzogen haben;
- Patienten in einem lebensbedrohlichen Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind und zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Pressorverabreichung benötigten (d. h. hypovolämischer Schock, kardiogener Schock);
- Transfusion von Kryopräzipitat während des Eingriffs.
- Patienten, die an Hämophilie A oder B leiden;
- Patienten mit venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Patienten mit erhöhtem Blutgerinnungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Patienten mit Flüssigkeitsansammlung im Gehirn zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Patienten mit Netzhautthrombose zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf Plasma, Polyethersyplon oder Polycarbonat in der Vorgeschichte;
- Patienten mit bekanntem IgA-Mangel zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Patienten, bei denen vom Prüfarzt festgestellte Grunderkrankungen vorliegen, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten (d. h. die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen) oder die Interpretation der Sicherheitsziele verschleiern;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.
- Frauen, die während der klinischen Prüfung und für 3 Monate danach schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten;
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 12 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden*.
Methoden mit geringem Risiko für ein Versagen der Empfängnisverhütung (weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter Anwendung, einschließlich: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), einige intrauterine Vorrichtungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ClearPlasma
Untersuchungsgruppe (A): Einmalige Infusion (bis zu 12 Stunden nach der Operation) von unbegrenzt plasminogenabgereicherten Plasma-PDP-Einheiten, die mit dem ClearPlasma™-Gerät erzeugt wurden.
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ClearPlasma ClearPlasma™ ist ein extrakorporales Plasmafiltrationsgerät, das entwickelt wurde, um gezielt Plasminogen, ein Protein, das die Fibrinolyse antreibt, aus bis zu 250 ml Plasma zu extrahieren.
ClearPlasma™ ist ein pyrogenfreies, steriles Medizinprodukt für den einmaligen Gebrauch
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe (B): einmalige Infusion (bis zu 12 Stunden) von unbegrenzt normalem Plasma, gefrorenem Frischplasma (FFP) mit Schein-ClearPlasma™-Gerät.
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ClearPlasma ClearPlasma™ ist ein extrakorporales Plasmafiltrationsgerät, das entwickelt wurde, um gezielt Plasminogen, ein Protein, das die Fibrinolyse antreibt, aus bis zu 250 ml Plasma zu extrahieren.
ClearPlasma™ ist ein pyrogenfreies, steriles Medizinprodukt für den einmaligen Gebrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ClearPlasma-Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperativer Blutverlust (ml) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, definiert als Gesamtleistung der mediastinalen und pleuralen Thoraxdrainagen.
[Zeitrahmen: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAE im Zusammenhang mit Transfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Anzahl transfusionsbedingter SUE zwischen den Gruppen.
[Zeitrahmen: Entlassung], die durch Filtration mit ClearPlasma™ bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation oder Klappenersatzoperation erhalten wurden, und um es mit dem gleichen Verfahren zu vergleichen, das mit FFP-Einheiten durchgeführt wurde.
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30 Tage
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich des Abfalls des Hämoglobinspiegels zwischen den Gruppen [Zeitrahmen: gemessen beim Verlassen des Operationssaals/Aufnahme auf die Intensivstation und verglichen mit dem niedrigsten Hämoglobinwert bis zur Entlassung]
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30 Tage
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperativer Blutverlust (ml) innerhalb von 12 Stunden nach der Operation, definiert als Gesamtleistung der mediastinalen und pleuralen Thoraxdrainagen.
[Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff]
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30 Tage
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtblutverlust, definiert als Gesamtleistung der Thoraxdrainagen vom Einführen bis zum Entfernen [Zeitrahmen: Entfernung der Drainage]
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30 Tage
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ClearPlasma
Zeitfenster: 30 Tage
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Verhältnis der Blutungsereignisse zwischen den Gruppen [Zeitrahmen: Entlassung]
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30 Tage
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Blutungsereignisse-
Zeitfenster: 30 Tage
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Verhältnis von Blutungsereignissen, die eine erneute Intervention erforderten, bis zur Entlassung [Zeitrahmen: Entlassung]
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30 Tage
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große Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil schwerer Blutungen, definiert als Blutverlust von mehr als 1000 ml in den ersten 12 h und/oder Notwendigkeit einer chirurgischen Revision aufgrund von Blutungen; [Zeitrahmen: Entlastung]
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30 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität[Zeitrahmen: 30 Tage]
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30 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus [Zeitraum: Entlassung]
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30 Tage
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der transfundierten Einheiten allogener Blutprodukte bis zur Entlassung [Zeitrahmen: Entlassung]:
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [Zeitrahmen: Entlassung]
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts [Zeitrahmen: Entlassung]
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30 Tage
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Inzidenz ischämischer Folgen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Inzidenz ischämischer Folgen, definiert als zusammengesetzt aus Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akutem Myokardinfarkt, LE und/oder akutem Nierenversagen [Zeitrahmen: Entlassung] Studiengruppen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAS-01-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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