En pre-marked, multisenter, internasjonal, dobbeltblind, randomisert, to-arm, kontrollert, prospektiv klinisk undersøkelse som vurderer sikkerheten og ytelsen til en medisinsk enhet (ClearPlasma™) for behandling av pasienter som gjennomgår koronar bypass eller ventil Erstatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning er en betydelig komplikasjon ved hjertekirurgi, med 10-15 % av åpne hjertekirurgipasienter som opplever store intra- eller postoperative blødninger. Blødningskomplikasjoner er assosiert med verre kliniske utfall, inkludert høyere risiko for infeksjon, iskemiske hendelser som kan tilskrives hypoperfusjon (f.eks. hjerteinfarkt, akutt nyreskade), dødelighet på sykehus og transfusjonsrelaterte bivirkninger. I tillegg er blødningskomplikasjoner en viktig driver for bruk av blodprodukt ved hjertekirurgi. Koagulopati og blødning etter hjertekirurgi er ofte et multifaktorielt problem, og derfor er det et udekket behov for å finne nye teknologier som kan gi bedre omsorg til disse blødende pasientene. I 2016 ble det anslått at én million mennesker over hele verden gjennomgår hjerteoperasjoner hvert år. De fleste av disse operasjonene er koronar bypass-transplantasjon og ventilerstatning. Koronar bypasstransplantasjon (CABG) er fortsatt den hyppigst utførte hjertekirurgiske prosedyren på verdensbasis, og representerer årlige volumer på omtrent 200 000 isolerte tilfeller i USA og en gjennomsnittlig insidensrate på 62 per 100 000 innbyggere i vesteuropeiske land. Aortaklafferstatning er prosedyre som behandler sykdommer som påvirker aortaklaffen, en av fire klaffer som kontrollerer blodstrømmen gjennom hjertet. I USA er det anslått at 2,5 % av den generelle befolkningen, 8,5 % av de 65-74 år og 13,2 % av de ≥75 år har moderate til alvorlige klaffesykdommer. Disse operasjonene utføres ofte i de vestlige landene, men evnen til å stoppe blødningen er fortsatt en utfordring for de fleste klinikere. Mislykket eller forsinket behandling av en massiv blødning kan resultere i irreversibel endeorganskade (f.eks. nyresvikt), kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerneslag, myokardskade) eller død, ledsaget av betydelig økte kostnader.
Nedbrytning av fibrinpropp medieres aktivt av plasmin, en serinprotease som spalter fibrin. Administrering av plasma tømt for plasminogen, forløperen til plasmin, kan flytte balansen mot koagulasjon.
PLAS-FREE LTD har utviklet ClearPlasma™, en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhet for engangsbruk som trekker ut plasminogen fra plasma for å redusere fibrinolyse. Det resulterende plasminogendepleterte plasmaet (PDP) forventes å redusere risikoen for fibrinolyse og blødninger hos pasienter som gjennomgår plasmatransfusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Charles University Teaching Hospital
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår isolert koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatningsoperasjoner med kardiopulmonal bypass
- Pasienter som trenger minst 2 enheter plasmatransfusjon i henhold til legens beslutning.
- Pasienter som forstår studiens natur og gir sitt informerte samtykke til deltakelse;
Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en plasmainfusjon i løpet av 30 dager før registrering;
- Pasienter i en livstruende tilstand ved registreringstidspunktet;
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile og trengte pressoradministrasjon på tidspunktet for registrering (dvs. hypovolemisk sjokk, kardiogent sjokk);
- Transfusjon av kryopresipitat under prosedyren.
- Pasienter som lider av hemofili A eller B;
- Pasienter som lider av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser innen 3 måneder før registreringen;
- Pasienter med økt risiko for blodpropp, ifølge etterforskerens vurdering;
- Pasienter med væskeansamling i hjernen ved påmelding.
- Pasienter med retinal trombose ved registreringstidspunktet;
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på plasma, polyetersyplon eller polykarbonat;
- Pasienter som lider av kjent IgA-mangel på registreringstidspunktet;
- Pasienter identifisert av etterforskeren har noen underliggende medisinske tilstander som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren (dvs. gjøre administrering av studiebehandling farlig) eller skjule tolkningen av sikkerhetsmål;
- Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før studieregistreringen.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen og i 3 måneder senere;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder (mindre enn 12 måneder etter siste menstruasjonssyklus) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon*.
Metoder med lav risiko for prevensjonssvikt (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent, inkludert: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), noen intrauterine enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClearPlasma
Undersøkelsesgruppe (A): engangsinfusjon (opptil 12 timer etter operasjonen) av ubegrenset plasminogenutarmet plasma PDP-enheter generert av ClearPlasma™-enheten.
|
ClearPlasma ClearPlasma™ er en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhet, designet for spesifikt å ekstrahere plasminogen, et protein som driver fibrinolyse, fra opptil 250 ml plasma.
ClearPlasma™ er et ikke-pyrogen, sterilt medisinsk engangsutstyr
|
|
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppe (B): engangsinfusjon (opptil 12 timer) av ubegrenset vanlig plasma, ferskfrossen plasma (FFP) med mock ClearPlasma™-enhet.
|
ClearPlasma ClearPlasma™ er en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhet, designet for spesifikt å ekstrahere plasminogen, et protein som driver fibrinolyse, fra opptil 250 ml plasma.
ClearPlasma™ er et ikke-pyrogen, sterilt medisinsk engangsutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ClearPlasma-effekt
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativt blodtap (ml) innen 24 timer etter operasjonen, definert som total produksjon av mediastinale og pleurale brystrør.
[tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren]
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonsrelatert SAE
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av antall transfusjonsrelaterte SAEs mellom gruppene.
[tidsramme: utflod] oppnådd gjennom filtrering med ClearPlasma™ hos pasienter etter koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatningskirurgi og for å sammenligne det med samme prosedyre utført ved bruk av FFP-enheter.
|
30 dager
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av hemoglobinnivåfall mellom gruppene [tidsramme: målt ved pasientens avgang fra operasjonsstuen/innleggelse på intensivavdelingen og sammenlignet med laveste hemoglobinverdi frem til utskrivning]
|
30 dager
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativt blodtap (ml) innen 12 timer etter operasjonen, definert som total produksjon av mediastinale og pleurale brystrør.
[tidsramme: opptil 12 timer etter prosedyren]
|
30 dager
|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt blodtap, definert som total produksjon av brystrør fra innsetting til fjerning [tidsramme: fjerning av avløp]
|
30 dager
|
|
ClearPlasma
Tidsramme: 30 dager
|
Forholdet mellom blødningshendelser mellom gruppene [tidsramme: utflod]
|
30 dager
|
|
blødningshendelser-
Tidsramme: 30 dager
|
Forholdet mellom blødningshendelser som krever re-intervensjon frem til utskrivning [tidsramme: utskrivning]
|
30 dager
|
|
store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forhold mellom større blødninger definert som blodtap større enn >1000 ml i løpet av de første 12 timer og/eller behov for kirurgisk revisjon på grunn av blødning; [tidsramme: utflod]
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker[tidsramme: 30 dager]
|
30 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet på sykehus [tidsramme: utskrivning]
|
30 dager
|
|
Antall blodenheter transfundert
Tidsramme: 30 dager
|
Antall enheter av allogene blodprodukter transfundert frem til utskrivning [tidsramme: utflod]:
|
30 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen [Tidsramme: utskrivning]
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse Varighet
Tidsramme: 30 dager
|
Total lengde på sykehusinnleggelse [Tidsramme: utskrivning]
|
30 dager
|
|
Forekomst av iskemiske utfall
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av forekomsten av iskemiske utfall definert som en sammensetning av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt hjerteinfarkt, PE og/eller akutt nyresvikt [tidsramme: utskrivning] Studiegrupper
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLAS-01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .