Een pre-market, multicenter, internationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, tweearmig, gecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel (ClearPlasma™) voor de behandeling van patiënten die een coronaire bypass of klep ondergaan Vervanging

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥ 18 jaar
2. Patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie ondergaan of een klepvervangende operatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass
3. Patiënten die volgens de beslissing van de arts minstens 2 eenheden plasmatransfusie nodig hebben.
4. Patiënten die de aard van het onderzoek begrijpen en hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname;

5. Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgbezoeken en procedures bij te wonen die in het studieprotocol zijn voorzien.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die een plasma-infusie hebben ondergaan in de 30 dagen vóór inschrijving;
2. Patiënten in levensbedreigende toestand op het moment van inschrijving;
3. Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn en die toediening van een pressor nodig hadden op het moment van inschrijving (d.w.z. hypovolemische shock, cardiogene shock);
4. Transfusie van cryoprecipitaat tijdens de procedure.
5. Patiënten die lijden aan hemofilie A of B;
6. Patiënten die lijden aan veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen binnen 3 maanden vóór de inschrijving;
7. Patiënten met een verhoogd risico op bloedstolling, volgens het oordeel van de onderzoeker;
8. Patiënten met vochtophoping in de hersenen op het moment van inschrijving.
9. Patiënten met retinale trombose op het moment van inschrijving;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op plasma, polyethersyplon of polycarbonaat;
11. Patiënten met een bekende IgA-deficiëntie op het moment van inschrijving;
12. Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze onderliggende medische aandoeningen hebben die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen (d.w.z. het toedienen van onderzoeksbehandeling gevaarlijk maken) of de interpretatie van veiligheidsdoelstellingen vertroebelen;
13. Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de periode van het klinisch onderzoek en gedurende 3 maanden daarna;
15. Vrouw Patiënten in de vruchtbare leeftijd (minder dan 12 maanden na de laatste menstruatiecyclus) die geen adequate anticonceptie gebruiken*.

Methoden met een laag risico op falen van de anticonceptie (minder dan 1% per jaar) bij consistent gebruik, waaronder: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), sommige spiraaltjes.