一项上市前、多中心、国际、双盲、随机、双臂、受控、前瞻性临床研究，评估医疗器械 (ClearPlasma™) 用于治疗接受冠状动脉搭桥术或瓣膜治疗的患者的安全性和性能替换
2023年12月31日 更新者：PlasFree Ltd.
出血是心脏手术的重要并发症，10-15% 的心脏开放手术患者在术中或术后会出现大出血。
为解决这一未满足的需求，PLAS-FREE LTD 开发了 ClearPlasma™，这是一种一次性使用的体外血浆过滤装置，可从血浆中提取纤溶酶原以减少纤维蛋白溶解。
由此产生的纤溶酶原耗尽血浆 (PDP) 有望降低接受血浆输注的患者发生纤维蛋白溶解和出血的风险。
研究概览
详细说明
出血是心脏手术的重要并发症，10-15% 的心脏开放手术患者在术中或术后会出现大出血。 出血并发症与更差的临床结果相关，包括更高的感染风险、低灌注引起的缺血事件（例如心肌梗死、急性肾损伤）、院内死亡率和输血相关的不良事件。 此外，出血并发症是心脏手术中血液制品利用的重要驱动因素。 心脏手术后的凝血功能障碍和出血通常是一个多因素问题，因此需要找到可以为这些出血患者提供更好护理的新技术，但这一需求尚未得到满足。 2016 年，估计全世界每年有 100 万人接受心脏手术。 大多数这些手术是冠状动脉旁路移植术和瓣膜置换术。 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 仍然是全世界最常进行的心脏手术，在美国每年约有 200,000 例孤立病例，在西欧国家平均发病率为每 100,000 名居民 62 例。 主动脉瓣置换术是治疗影响主动脉瓣疾病的手术，主动脉瓣是控制血液流经心脏的四个瓣膜之一。 在美国，估计有 2.5% 的普通人群、8.5% 的 65-74 岁人群和 13.2% 的 ≥75 岁人群患有中度至重度瓣膜病。 这些手术在西方国家很常见，然而，止血的能力对大多数临床医生来说仍然是一个挑战。 大量出血的治疗失败或延误会导致不可逆的终末器官损伤（例如肾衰竭）、心血管事件（例如中风、心肌损伤）或死亡，并伴随着显着增加的成本。
纤维蛋白凝块分解由纤溶酶主动介导，纤溶酶是一种裂解纤维蛋白的丝氨酸蛋白酶。 施用去除了纤溶酶原（纤溶酶的前体）的血浆可能会使平衡转向凝血。
PLAS-FREE LTD 开发了 ClearPlasma™，这是一种一次性使用的体外血浆过滤装置，可从血浆中提取纤溶酶原以减少纤维蛋白溶解。 由此产生的纤溶酶原耗尽血浆 (PDP) 有望降低接受血浆输注的患者发生纤维蛋白溶解和出血的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zeev Dvashi, Ph.D
- 电话号码：+972-4-6098615
- 邮箱：zeev@plas-free.com
学习地点
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Holon、以色列、5822012
- 招聘中
- Wolfson Medical Center
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接触：
- Orit Drukman
- 电话号码：972-3-5028602
- 邮箱：oritlan@wmc.gov.il
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首席研究员：
- Hagi Dekel, M.D
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Petah Tikva、以色列、17000
- 招聘中
- Rabin Medical Center - Beilinson
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接触：
- Inbal Baruch, M.D
- 邮箱：inbalba3@clalit.org.il
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接触：
- Dana Nurieli
- 电话号码：+972-6770097
- 邮箱：dananu1@clalit.org.il
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首席研究员：
- Inbal Baruch, M.D
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Amit Orgad
- 电话号码：+972-3-5305982
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首席研究员：
- Elchanan Zuroff, M.D
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Hradec Králové、捷克语、50005
- 招聘中
- Charles University Teaching Hospital
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接触：
- Martina Havlickova
- 电话号码：+420 495 832 422
- 邮箱：martina.havlickova@fnhk.cz
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首席研究员：
- Jindrich Samek, MUDr Ph.D
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Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
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接触：
- Petr Šantavý,, M.D
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首席研究员：
- Petr Šantavý,, MD, Ph.D.
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Ostrava、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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接触：
- Jitka Macháčková
- 电话号码：+420 59 737 5102
- 邮箱：jitka.machackova@fno.cz
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首席研究员：
- Radim Brat, MUDr PhD
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Poznań、波兰
- 招聘中
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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接触：
- 电话号码：+48 61 8549 501
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接触：
- Bartłomiej Perek
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首席研究员：
- Bartłomiej Perek, M.D
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Warszawa、波兰
- 招聘中
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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接触：
- Krzysztof Kuśmierski,
-
首席研究员：
- Krzysztof Kuśmierski, M.D and Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 接受孤立冠状动脉旁路移植术或心肺旁路瓣膜置换手术的患者
- 根据医生的决定需要至少输注2个单位血浆的患者。
- 患者了解研究的性质并提供参与的知情同意书；
患者愿意并能够参加研究方案预见的后续访问和程序。
-
排除标准：
- 入组前30天内接受过血浆输注的患者；
- 入组时处于危及生命状况的患者；
- 血液动力学不稳定且在入组时需要升压药的患者（即 低血容量性休克、心源性休克）；
- 在手术过程中输注冷沉淀。
- 患有血友病A或B的患者；
- 入组前3个月内患有静脉和动脉血栓栓塞事件的患者；
- 根据研究者的判断，血液凝固风险增加的患者；
- 入组时脑内积液的患者。
- 入组时患有视网膜血栓的患者；
- 对血浆、聚醚酮或聚碳酸酯有过敏反应史的患者；
- 入组时患有已知 IgA 缺乏症的患者；
- 研究者确定的患有任何可能妨碍研究程序进行的潜在医疗条件的患者（即 使研究治疗的管理变得危险）或混淆安全目标的解释；
- 在研究入组前 30 天内参加或已经参加其他临床研究的患者。
- 在临床调查期间和 3 个月后怀孕或哺乳或希望怀孕的妇女；
- 未采取充分避孕措施的育龄女性患者（末次月经周期后不到 12 个月）*。
持续使用时避孕失败风险较低（每年低于 1%）的方法，包括：与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮），仅含孕激素的激素避孕与抑制排卵（口服，注射，植入），一些子宫内装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明等离子
研究组 (A)：一次性输注（手术后最多 12 小时）由 ClearPlasma™ 设备生成的无限纤溶酶原耗尽血浆 PDP 单位。
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ClearPlasma ClearPlasma™ 是一种体外血浆过滤装置，专门用于从多达 250 mL 的血浆中提取纤溶酶原，这是一种驱动纤维蛋白溶解的蛋白质。
ClearPlasma™ 是一种无热源、无菌的一次性医疗设备
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安慰剂比较：控制
对照组 (B)：使用模拟 ClearPlasma™ 设备一次性输注（最多 12 小时）无限量常规血浆、新鲜冷冻血浆 (FFP)。
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ClearPlasma ClearPlasma™ 是一种体外血浆过滤装置，专门用于从多达 250 mL 的血浆中提取纤溶酶原，这是一种驱动纤维蛋白溶解的蛋白质。
ClearPlasma™ 是一种无热源、无菌的一次性医疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ClearPlasma 功效
大体时间：30天
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术后 24 小时内失血量（mL），定义为纵隔和胸膜胸管的总输出量。
[时间范围：手术后最多 24 小时]
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血相关严重不良事件
大体时间：30天
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组间输血相关 SAE 数量的比较。
[时间范围：出院]在冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换手术后的患者中通过 ClearPlasma™ 过滤获得，并将其与使用 FFP 装置进行的相同程序进行比较。
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30天
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血红蛋白水平
大体时间：30天
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比较各组之间的血红蛋白水平下降 [时间范围：在患者离开手术室/入住 ICU 时测量，并与出院前的最低血红蛋白值进行比较]
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30天
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术后失血
大体时间：30天
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术后 12 小时内失血量（mL），定义为纵隔和胸膜胸管的总输出量。
[时间范围：手术后最多 12 小时]
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30天
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总失血量
大体时间：30天
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总失血量，定义为胸管从插入到移除的总输出量[时间范围：引流移除]
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30天
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透明等离子
大体时间：30天
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组间出血事件的比率[时间范围：出院]
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30天
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出血事件-
大体时间：30天
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出院前需要再次干预的出血事件比例[时间范围：出院]
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30天
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大出血
大体时间：30天
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定义为前 12 小时内失血量大于 1000 mL 和/或因出血需要手术修复的大出血比率； [时间范围：出院]
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30天
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡率[时间范围：30 天]
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30天
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住院死亡率
大体时间：30天
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住院死亡率[时间范围：出院]
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30天
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输血单位数
大体时间：30天
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出院前输注的同种异体血液制品单位数[时间范围：出院]：
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30天
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在ICU的停留时间
大体时间：30天
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在 ICU 的停留时间 [时间范围：出院]
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院总时长[时间范围：出院]
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30天
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缺血性后果的发生率
大体时间：30天
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定义为中风、短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、PE 和/或急性肾功能衰竭的复合缺血性结局发生率的比较 [时间范围：出院] 研究组
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zeev Dvashi, Ph.D、Plas-Free LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2024年1月20日
研究完成 (估计的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月31日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLAS-01-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将发表在同行评审文章中
IPD 共享时间框架
研究将在 1 年后结束
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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透明等离子的临床试验
-
PlasFree Ltd.KCRI完全的