Una investigación clínica previa a la comercialización, multicéntrica, internacional, doble ciego, aleatorizada, de dos brazos, controlada y prospectiva que evalúa la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico (ClearPlasma™) para el tratamiento de pacientes que se someten a derivación o válvula de la arteria coronaria Reemplazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado es una complicación significativa en la cirugía cardíaca, con un 10-15% de los pacientes de cirugía cardíaca abierta que experimentan un sangrado importante intra o posoperatorio. Las complicaciones hemorrágicas se asocian con peores resultados clínicos, incluido un mayor riesgo de infección, eventos isquémicos atribuibles a la hipoperfusión (p. ej., infarto de miocardio, lesión renal aguda), mortalidad hospitalaria y eventos adversos relacionados con la transfusión. Además, las complicaciones hemorrágicas son un factor importante en la utilización de hemoderivados en la cirugía cardíaca. La coagulopatía y el sangrado después de la cirugía cardíaca a menudo son un problema multifactorial, por lo que existe una necesidad insatisfecha de encontrar nuevas tecnologías que puedan brindar una mejor atención a estos pacientes con sangrado. En 2016, se estimó que un millón de personas en todo el mundo se someten a cirugía cardíaca cada año. La mayoría de estas cirugías son injertos de derivación de la arteria coronaria y reemplazo de válvulas. El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) sigue siendo el procedimiento de cirugía cardíaca más comúnmente realizado en todo el mundo, representando volúmenes anuales de aproximadamente 200 000 casos aislados en los EE. UU. y una tasa de incidencia promedio de 62 por 100 000 habitantes en los países de Europa occidental. El reemplazo de la válvula aórtica es un procedimiento que trata enfermedades que afectan la válvula aórtica, una de las cuatro válvulas que controlan el flujo de sangre a través del corazón. En los Estados Unidos, se estima que el 2,5% de la población general, el 8,5% de los 65-74 años y el 13,2% de los ≥75 años tienen enfermedades valvulares de moderadas a graves. Estas cirugías se realizan comúnmente en los países occidentales, sin embargo, la capacidad de detener el sangrado sigue siendo un desafío para la mayoría de los médicos. El tratamiento fallido o retrasado de una hemorragia masiva puede provocar daños irreversibles en los órganos diana (p. ej., insuficiencia renal), eventos cardiovasculares (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión miocárdica) o la muerte, acompañados de un aumento significativo de los costos.
La descomposición del coágulo de fibrina está mediada activamente por la plasmina, una serina proteasa que escinde la fibrina. La administración de plasma sin plasminógeno, el precursor de la plasmina, puede cambiar el equilibrio hacia la coagulación.
PLAS-FREE LTD ha desarrollado ClearPlasma™, un dispositivo de filtración de plasma extracorpóreo de un solo uso que extrae el plasminógeno del plasma para reducir la fibrinólisis. Se espera que el plasma empobrecido en plasminógeno (PDP) resultante reduzca el riesgo de fibrinólisis y hemorragia en pacientes que se someten a transfusiones de plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 17000
- Rabin Medical Center - Beilinson
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, Polonia
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a injerto de derivación arterial coronaria aislada o cirugías de reemplazo de válvula con derivación cardiopulmonar
- Pacientes que necesiten al menos 2 unidades de transfusión de plasma según decisión del médico.
- Pacientes que comprendan la naturaleza del estudio y proporcionen su consentimiento informado para participar;
Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento y procedimientos previstos por el protocolo del estudio.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una infusión de plasma en los 30 días anteriores a la inscripción;
- Pacientes en una condición potencialmente mortal en el momento de la inscripción;
- Pacientes hemodinámicamente inestables y que requirieron administración de presores en el momento de la inscripción (es decir, shock hipovolémico, shock cardiogénico);
- Transfusión de crioprecipitado durante el procedimiento.
- Pacientes que sufren de Hemofilia A o B;
- Pacientes que padezcan eventos tromboembólicos venosos y arteriales en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes con mayor riesgo de coagulación sanguínea, según el criterio del Investigador;
- Pacientes con acumulación de líquido en el cerebro en el momento de la inscripción.
- Pacientes con trombosis retiniana en el momento de la inscripción;
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al plasma, poliétersiplona o policarbonato;
- Pacientes que padezcan una deficiencia conocida de IgA en el momento de la inscripción;
- Pacientes identificados por el investigador que tienen cualquier condición médica subyacente que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio (es decir, hacer peligrosa la administración del tratamiento del estudio) u oscurecer la interpretación de los objetivos de seguridad;
- Pacientes que estén participando o hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de la investigación clínica y durante los 3 meses posteriores;
- Mujeres Pacientes en edad fértil (menos de 12 meses después del último ciclo menstrual) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados*.
Métodos con bajo riesgo de falla anticonceptiva (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante, incluidos: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales con progestágeno solo asociados con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), algunos dispositivos intrauterinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ClearPlasma
Grupo de investigación (A): infusión única (hasta 12 horas después de la cirugía) de unidades ilimitadas de PDP de plasma empobrecido en plasminógeno generadas por el dispositivo ClearPlasma™.
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ClearPlasma ClearPlasma™ es un dispositivo de filtración de plasma extracorpóreo, diseñado para extraer específicamente plasminógeno, una proteína que impulsa la fibrinólisis, de hasta 250 ml de plasma.
ClearPlasma™ es un dispositivo médico apirógeno, estéril y de un solo uso
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Comparador de placebos: Control
Grupo de control (B): infusión única (hasta 12 horas) de plasma regular ilimitado, plasma fresco congelado (FFP) con dispositivo ClearPlasma™ simulado.
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ClearPlasma ClearPlasma™ es un dispositivo de filtración de plasma extracorpóreo, diseñado para extraer específicamente plasminógeno, una proteína que impulsa la fibrinólisis, de hasta 250 ml de plasma.
ClearPlasma™ es un dispositivo médico apirógeno, estéril y de un solo uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ClearPlasma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pérdida de sangre postoperatoria (mL) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, definida como la salida total de los tubos torácicos mediastínicos y pleurales.
[marco de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento]
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE relacionado con transfusiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación del número de EAG relacionados con transfusiones entre los grupos.
[marco de tiempo: alta]obtenida a través de la filtración con ClearPlasma™ en pacientes después de un injerto de bypass de arteria coronaria o una cirugía de reemplazo de válvula y compararlo con el mismo procedimiento realizado con unidades FFP.
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30 dias
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación de la caída de los niveles de hemoglobina entre los grupos [marco de tiempo: medido a la salida del paciente del quirófano/ingreso en la UCI y comparado con el valor más bajo de hemoglobina hasta el alta]
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30 dias
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pérdida de sangre posoperatoria (mL) dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía, definida como la salida total de los tubos torácicos mediastínicos y pleurales.
[marco de tiempo: hasta 12 horas después del procedimiento]
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30 dias
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pérdida total de sangre, definida como la salida total de tubos torácicos desde la inserción hasta la extracción [período de tiempo: extracción del drenaje]
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30 dias
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ClearPlasma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de eventos hemorrágicos entre los grupos [período de tiempo: alta]
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30 dias
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eventos de sangrado-
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de eventos hemorrágicos que requirieron reintervención hasta el alta [plazo: alta]
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30 dias
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sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Razón de sangrado mayor definida como pérdida de sangre mayor a >1000 mL en las primeras 12 h y/o necesidad de revisión quirúrgica por sangrado; [marco de tiempo: alta]
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas[período de tiempo: 30 días]
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30 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad hospitalaria [plazo: alta]
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30 dias
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Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de unidades de hemoderivados alogénicos transfundidos hasta el alta [plazo: alta]:
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la UCI [Marco de tiempo: alta]
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la hospitalización [Marco de tiempo: alta]
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30 dias
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Incidencia de resultados isquémicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación de la incidencia de resultados isquémicos definidos como una combinación de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto agudo de miocardio, EP y/o insuficiencia renal aguda [plazo: alta] Grupos de estudio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeev Dvashi, Ph.D, Plas-Free LTD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLAS-01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .