慢性B型肝炎ウイルス感染の参加者におけるHH-003注射の安全性、忍容性を評価するための研究
2022年9月14日 更新者：Huahui Health
HBeAg 陽性慢性 HBV 感染症の未治療参加者における複数回投与 HH-003 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ib 相臨床試験
これは、B型肝炎ウイルスを標的とするモノクローナル抗体であるHH-003注射の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第Ib相試験です。
この研究は、B型肝炎ウイルスに慢性的に感染している未治療の参加者におけるHH-003注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji、Jilin、中国、133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 体重が男性45kg以上、女性40kg以上かつ18kg/m^2≦BMI≦28kg/m^2
- -血清HBsAgまたはHBV DNAが少なくとも6か月間陽性であるか、以前の肝生検結果によりB型肝炎が確認されました
- HBe抗原陽性かつ2000IU/mL＜HBsAg＜100,000IU/mL
- -以前にインターフェロン治療を受けたことがなく、スクリーニング前の6か月以内にヌクレオチド/ヌクレオシドアナログ治療を受けていない
除外基準:
- C型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）、または抗HIV抗体（HIV-Ab）の陽性検査
- ヘモグロビン <100 g/L、血小板 <100,000/mm^3 (100×10^9/L)、絶対好中球数 <1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)
- 血清アルブミン <35 g/L、国際正規化比 (INR) >1.5; 血清クレアチニン >115 μmol/L、糸球体濾過率 (GFR) <70 mL/min/1.73m^2 (計算値 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式による）;尿酸>540μmol/L;トリグリセリド>3.5mmol/L
- アルコール性肝疾患、中等度以上の非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝疾患、ギルバート症候群またはその他の遺伝性肝疾患、薬物性肝疾患およびその他の慢性肝疾患の既往のある参加者
- -進行性肝線維症の病歴を持つ参加者（例：肝組織病理学的検査によって診断された肝硬変、または内視鏡検査によって診断された食道胃静脈瘤）
- -腹水、肝性脳症、胃食道静脈瘤出血の合併症を伴う非代償性HBV肝硬変が確認または疑われる参加者、およびB〜CのChild-Pughスコア、または原発性肝がん
- -アルファフェトプロテイン（AFP）がスクリーニングで50 ng / mlを超えるか、または画像によって示される悪性が疑われる肝腫瘤
- 以前または現在の悪性新生物
- 授乳中または妊娠中の女性
- -治験責任医師の判断により、本治験への参加に適さない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボは、I.V. を介して投与されます。注入
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実験的：HH-003 グループ
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HH-003 注射は、I.V. を介して投与されます。注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治験薬初回投与から投与57日目まで
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治験薬初回投与から投与57日目まで
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から113日目まで
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投与前から113日目まで
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薬物時間曲線下面積（AUC0-2W）
時間枠：投与前から113日目まで
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投与前から113日目まで
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薬物時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前から113日目まで
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投与前から113日目まで
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薬物時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前から113日目まで
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投与前から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。