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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection HH-003 chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

14 septembre 2022 mis à jour par: Huahui Health

Une étude clinique de phase Ib randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de HH-003 à doses multiples chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHB AgHBe positif

Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes de l'injection HH-003, qui est un anticorps monoclonal ciblant le virus de l'hépatite B. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de HH-003 chez des participants naïfs de traitement chroniquement infectés par le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 45 ans
  • Poids corporel ≥ 45 kg pour les hommes et ≥ 40 kg pour les femmes, et 18 kg/m^2≤IMC≤28 kg/m^2
  • HBsAg sérique positif ou ADN du VHB pendant au moins 6 mois, ou des résultats de biopsie hépatique antérieurs confirment l'hépatite B
  • AgHBe positif et 2 000 UI/mL<AgHBs<100 000 UI/mL
  • N'ont pas reçu de traitement à l'interféron auparavant et n'ont pas reçu de traitement d'analogue de nucléotide / nucléoside dans les 6 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour les anticorps anti-hépatite C (Ac-VHC), les anticorps anti-tréponème pallidum (Ac-TP) ou les anticorps anti-VIH (Ac-VIH)
  • Hémoglobine <100 g/L, plaquettes <100 000/mm^3 (100×10^9/L), nombre absolu de neutrophiles <1 500/mm^3 (1,5×10^9/L)
  • Albumine sérique <35 g/L, rapport normalisé international (INR) > 1,5 ; créatinine sérique > 115 μmol/L, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 70 mL/min/1,73 m^2 (calculé par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) ); acide urique>540 μmol/L ; triglycéride>3.5mmol/L
  • Participants ayant des antécédents de maladie alcoolique du foie, de stéatose hépatique non alcoolique modérée ou plus élevée, de maladie hépatique auto-immune, de syndrome de Gilbert ou d'une autre maladie hépatique héréditaire, d'une maladie hépatique d'origine médicamenteuse et d'autres maladies hépatiques chroniques
  • Participants ayant des antécédents de fibrose hépatique progressive (par exemple : cirrhose du foie diagnostiquée par examen histopathologique du foie ou varices œsogastriques diagnostiquées par endoscopie)
  • Participants atteints de cirrhose décompensée confirmée ou suspectée par le VHB avec des complications d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, d'hémorragies variqueuses gastro-œsophagiennes et d'un score de Child-Pugh de B~C, ou d'un cancer primitif du foie
  • Alpha fœtoprotéine (AFP) > 50 ng/ml au moment du dépistage ou masse hépatique maligne suspectée indiquée par l'imagerie
  • Tout néoplasme malin antérieur ou actuel
  • Femmes allaitantes ou gestantes
  • Participants qui ne sont pas aptes à participer à cet essai selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est administré par I.V. infusion
Expérimental: Groupe HH-003
Médicament: Injection HH-003
L'injection de HH-003 est administrée par I.V. infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 57
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 57
Concentration maximale (Cmax)
Délai: De la prédose au jour 113
De la prédose au jour 113
Aire sous la courbe médicament-temps (AUC0-2W）
Délai: De la prédose au jour 113
De la prédose au jour 113
Aire sous la courbe médicament-temps (AUClast)
Délai: De la prédose au jour 113
De la prédose au jour 113
Aire sous la courbe médicament-temps (ASCinf)
Délai: De la prédose au jour 113
De la prédose au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huahui Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH0031802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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