Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de HH-003 em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
14 de setembro de 2022 atualizado por: Huahui Health
Um estudo clínico de Fase Ib randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da injeção de HH-003 em doses múltiplas em participantes virgens de tratamento com infecção crônica por HBV HBeAg-positivo
Este é um estudo de fase Ib multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose múltipla ascendente da injeção de HH-003, que é um anticorpo monoclonal direcionado ao vírus da hepatite B.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de HH-003 em participantes virgens de tratamento cronicamente infectados com o vírus da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji, Jilin, China, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos
- Peso corporal ≥ 45 kg para homens e ≥ 40 kg para mulheres e 18 kg/m^2≤IMC≤28 kg/m^2
- Soro positivo para HBsAg ou HBV DNA por pelo menos 6 meses, ou resultados de biópsia hepática anteriores confirmam a hepatite B
- HBeAg positivo e 2.000 UI/mL<HBsAg<100.000 UI/mL
- Não receberam tratamento com interferon antes e não receberam tratamento análogo de nucleotídeo/nucleosídeo dentro de 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo treponema pallidum (TP-Ab) ou anticorpo anti-HIV (HIV-Ab)
- Hemoglobina <100 g/L, plaquetas <100.000/mm^3 (100×10^9/L), contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L)
- Albumina sérica <35 g/L, razão normalizada internacional (INR)>1,5; creatinina sérica >115 μmol/L, taxa de filtração glomerular (GFR) <70 mL/min/1,73m^2 (calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD); ácido úrico>540 μmol/L; triglicerídeos>3,5mmol/L
- Participantes com histórico de doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica moderada ou superior, doença hepática autoimune, síndrome de Gilbert ou outra doença hepática hereditária, doença hepática induzida por drogas e outras doenças crônicas do fígado
- Participantes com história de fibrose hepática progressiva (por exemplo: cirrose hepática diagnosticada por exame histopatológico do fígado ou varizes esofagogástricas diagnosticadas por endoscopia)
- Participantes com cirrose VHB descompensada confirmada ou suspeita com complicações de ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes gastroesofágicas e escore Child-Pugh de B~C, ou com câncer hepático primário
- Alfa Fetoproteína (AFP) > 50 ng/ml na triagem ou suspeita de massa hepática maligna indicada por imagem
- Quaisquer neoplasias malignas anteriores ou atuais
- Amamentando ou mulheres grávidas
- Participantes que não são adequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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O placebo é administrado via I.V. infusão
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Experimental: Grupo HH-003
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A injeção de HH-003 é administrada via I.V. infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 57
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 57
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Da pré-dose ao dia 113
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Da pré-dose ao dia 113
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Área sob a curva droga-tempo (AUC0-2W）
Prazo: Da pré-dose ao dia 113
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Da pré-dose ao dia 113
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Área sob a curva droga-tempo (AUClast)
Prazo: Da pré-dose ao dia 113
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Da pré-dose ao dia 113
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Área sob a curva droga-tempo (AUCinf)
Prazo: Da pré-dose ao dia 113
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Da pré-dose ao dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH0031802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .