Исследование по оценке безопасности и переносимости инъекции HH-003 у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В
14 сентября 2022 г. обновлено: Huahui Health
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных инъекций HH-003 у участников, ранее не получавших лечения, с HBeAg-положительной хронической инфекцией ВГВ
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ib с многократно возрастающей дозой инъекции HH-003, которая представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на вирус гепатита В.
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции HH-003 у ранее не получавших лечение участников, хронически инфицированных вирусом гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Китай, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 45 лет
- Масса тела ≥ 45 кг для мужчин и ≥ 40 кг для женщин и 18 кг/м^2≤ИМТ≤28 кг/м^2
- Положительный HBsAg или ДНК HBV в сыворотке в течение как минимум 6 месяцев или предыдущие результаты биопсии печени подтверждают наличие гепатита В.
- HBeAg положительный и 2000 МЕ/мл<HBsAg<100 000 МЕ/мл
- Не получали лечение интерфероном ранее и не получали лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Положительный тест на антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) или антитела к ВИЧ (ВИЧ-Ab)
- Гемоглобин <100 г/л, тромбоциты <100 000/мм^3 (100×10^9/л), абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм^3 (1,5×10^9/л)
- Сывороточный альбумин <35 г/л, международное нормализованное отношение (МНО)>1,5; креатинин сыворотки >115 мкмоль/л, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <70 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано по формуле «модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD); мочевая кислота >540 мкмоль/л; триглицерид>3,5 ммоль/л
- Участники с алкогольной болезнью печени в анамнезе, неалкогольной жировой болезнью печени средней или высокой степени, аутоиммунным заболеванием печени, синдромом Жильбера или другим наследственным заболеванием печени, лекарственным заболеванием печени и другими хроническими заболеваниями печени.
- Участники с прогрессирующим фиброзом печени в анамнезе (например, цирроз печени, диагностированный при гистопатологическом исследовании печени, или варикоз пищевода, диагностированный при эндоскопии)
- Участники с подтвержденным или подозреваемым декомпенсированным циррозом ВГВ с осложнениями в виде асцита, печеночной энцефалопатии, желудочно-пищеводного варикозного кровотечения и B~C по шкале Чайлд-Пью или с первичным раком печени
- Альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл при скрининге или подозрение на злокачественное образование печени, выявленное при визуализации
- Любые предшествующие или текущие злокачественные новообразования
- Кормящие или беременные женщины
- Участники, которые не подходят для участия в этом испытании по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо вводят внутривенно. вливание
|
|
Экспериментальный: Группа HH-003
|
Инъекцию HH-003 вводят внутривенно. вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 57-го дня
|
От первой дозы исследуемого препарата до 57-го дня
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 113-го дня
|
От предварительной дозы до 113-го дня
|
|
Площадь под кривой «препарат-время» (AUC0-2W)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 113-го дня
|
От предварительной дозы до 113-го дня
|
|
Площадь под кривой лекарственное средство-время (AUClast)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 113-го дня
|
От предварительной дозы до 113-го дня
|
|
Площадь под кривой «препарат-время» (AUCinf)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 113-го дня
|
От предварительной дозы до 113-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HH0031802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .