一项评估 HH-003 注射液在慢性乙型肝炎病毒感染参与者中的安全性和耐受性的研究
2022年9月14日 更新者：Huahui Health
一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究，以评估多剂量 HH-003 注射液在 HBeAg 阳性慢性 HBV 感染的初治参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是HH-003注射液的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多递增剂量的Ib期研究，HH-003注射液是一种靶向乙型肝炎病毒的单克隆抗体。
本研究旨在评估 HH-003 注射液在慢性感染乙型肝炎病毒的初治参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji、Jilin、中国、133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁
- 体重男性≥45kg，女性≥40kg，且18kg/m^2≤BMI≤28kg/m^2
- 血清 HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月，或之前的肝活检结果证实乙型肝炎
- HBeAg 阳性，且 2000 IU/mL<HBsAg<100,000 IU/mL
- 之前未接受过干扰素治疗，筛选前6个月内未接受过核苷酸/核苷类似物治疗
排除标准：
- 丙型肝炎抗体 (HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体 (TP-Ab) 或抗 HIV 抗体 (HIV-Ab) 呈阳性
- 血红蛋白<100 g/L，血小板<100,000/mm^3 (100×10^9/L)，中性粒细胞绝对值<1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)
- 血清白蛋白<35 g/L，国际标准化比值（INR）>1.5； 血清肌酐 >115 μmol/L，肾小球滤过率 (GFR) <70 mL/min/1.73m^2（计算值 通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式）；尿酸>540 μmol/L；甘油三酯>3.5mmol/L
- 有酒精性肝病、中度或重度非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病、吉尔伯特综合征或其他遗传性肝病、药物性肝病和其他慢性肝病病史的参与者
- 有进行性肝纤维化病史的参与者（例如：肝组织病理学检查诊断为肝硬化，或内窥镜检查诊断为食管胃静脉曲张）
- 确诊或疑似失代偿性 HBV 肝硬化并伴有腹水、肝性脑病、胃食管静脉曲张出血和 Child-Pugh 评分 B~C 并发症或原发性肝癌的参与者
- 筛查时甲胎蛋白 (AFP) >50 ng/ml 或影像学提示疑似恶性肝肿块
- 任何先前或当前的恶性肿瘤
- 哺乳期或怀孕的女性
- 经研究者判断不适合参加本试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂通过静脉注射给药。输液
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实验性的：HH-003组
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HH-003 注射液通过静脉注射给药。输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 57 天
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从第一剂研究药物到第 57 天
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：从给药前到第 113 天
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从给药前到第 113 天
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药时曲线下面积（AUC0-2W）
大体时间：从给药前到第 113 天
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从给药前到第 113 天
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药时曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从给药前到第 113 天
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从给药前到第 113 天
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药时曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从给药前到第 113 天
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从给药前到第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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