Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de HH-003 en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Huahui Health
Un estudio clínico de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de dosis múltiples de HH-003 en participantes sin tratamiento previo con infección crónica por VHB positiva para HBeAg
Este es un estudio de fase Ib multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis ascendentes de la inyección de HH-003, que es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el virus de la hepatitis B.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de HH-003 en participantes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años
- Peso corporal ≥ 45 kg para hombres y ≥ 40 kg para mujeres, y 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
- HBsAg sérico positivo o ADN del VHB durante al menos 6 meses, o los resultados de una biopsia hepática previa confirman la hepatitis B
- HBeAg positivo y 2000 UI/mL<HBsAg<100,000 UI/mL
- No haber recibido tratamiento con interferón anteriormente y no haber recibido tratamiento con análogos de nucleótidos/nucleósidos en los 6 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpos contra el treponema pallidum (TP-Ab) o anticuerpos contra el VIH (HIV-Ab)
- Hemoglobina <100 g/L, plaquetas <100.000/mm^3 (100×10^9/L), recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L)
- Albúmina sérica <35 g/L, índice internacional normalizado (INR)>1,5; creatinina sérica >115 μmol/L, tasa de filtración glomerular (TFG) <70 mL/min/1,73 m^2 (calculado mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)); ácido úrico>540 μmol/L; triglicéridos > 3,5 mmol/L
- Participantes con antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática grasa no alcohólica moderada o alta, enfermedad hepática autoinmune, síndrome de Gilbert u otra enfermedad hepática hereditaria, enfermedad hepática inducida por fármacos y otras enfermedades hepáticas crónicas
- Participantes con antecedentes de fibrosis hepática progresiva (p. ej., cirrosis hepática diagnosticada mediante examen histopatológico del hígado o várices esofagogástricas diagnosticadas mediante endoscopia)
- Participantes con cirrosis por VHB descompensada confirmada o sospechada con complicaciones de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices gastroesofágicas y puntuación de Child-Pugh de B~C, o con cáncer de hígado primario
- Alfafetoproteína (AFP) >50 ng/ml en la selección o masa hepática maligna sospechosa indicada por imágenes
- Cualquier neoplasia maligna anterior o actual
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Participantes que no son aptos para participar en este ensayo según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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El placebo se administra por vía I.V. infusión
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Experimental: Grupo HH-003
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La inyección de HH-003 se administra por vía i.v. infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 57
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 57
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 113
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Desde la predosis hasta el día 113
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Área bajo la curva fármaco-tiempo (AUC0-2W）
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 113
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Desde la predosis hasta el día 113
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Área bajo la curva fármaco-tiempo (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 113
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Desde la predosis hasta el día 113
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Área bajo la curva fármaco-tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 113
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Desde la predosis hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH0031802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .