Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HH-003-injektion hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

14. september 2022 opdateret af: Huahui Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multiple-dosis HH-003-injektion hos behandlingsnaive deltagere med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipel-stigende dosis fase Ib-studie af HH-003-injektion, som er et monoklonalt antistof rettet mod Hepatitis B-virus. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HH-003-injektion hos behandlingsnaive deltagere kronisk inficeret med hepatitis B-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 45 år
  • Kropsvægt ≥ 45 kg for mænd og ≥ 40 kg for kvinder og 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
  • Positivt serum HBsAg eller HBV DNA i mindst 6 måneder, eller tidligere leverbiopsiresultater bekræfter hepatitis B
  • HBeAg positiv og 2000 IE/mL<HBsAg<100.000 IE/mL
  • Har ikke modtaget interferonbehandling før og har ikke modtaget nukleotid/nukleosidanalogbehandling inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV-Ab), treponema pallidum-antistof (TP-Ab) eller anti-HIV-antistof (HIV-Ab)
  • Hæmoglobin <100 g/L, blodplader <100.000/mm^3 (100×10^9/L), absolut antal neutrofiler <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L)
  • Serumalbumin <35 g/L, internationalt normaliseret forhold (INR)>1,5; serumkreatinin >115 μmol/L, glomerulær filtrationshastighed (GFR) <70 mL/min/1,73 m^2 (beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel); urinsyre>540 μmol/L; triglycerid >3,5 mmol/L
  • Deltagere med en historie med alkoholisk leversygdom, moderat eller højere ikke-alkoholisk fedtleversygdom, autoimmun leversygdom, Gilbert syndrom eller anden arvelig leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom og andre kroniske leversygdomme
  • Deltagere med en historie med progressiv leverfibrose (fx: levercirrhose diagnosticeret ved leverhistopatologisk undersøgelse eller esophagogastric varicer diagnosticeret ved endoskopi)
  • Deltagere med bekræftet eller mistænkt dekompenseret HBV-cirrhose med komplikationer af ascites, hepatisk encefalopati, gastroøsofageal varicealblødning og Child-Pugh-score på B~C eller med primær levercancer
  • Alpha Fetoprotein (AFP) >50 ng/ml ved screening eller den formodede maligne levermasse angivet ved billeddiagnostik
  • Eventuelle tidligere eller nuværende maligne neoplasmer
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Deltagere, der ikke er egnede til at deltage i denne retssag efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo administreres via I.V. infusion
Eksperimentel: HH-003 Gruppe
Medicin: HH-003 injektion
HH-003-injektion administreres via I.V. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 57
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 57
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 113
Fra foruddosis til dag 113
Område under lægemiddel-tidskurven (AUC0-2W）
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 113
Fra foruddosis til dag 113
Område under lægemiddeltidskurven (AUClast)
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 113
Fra foruddosis til dag 113
Område under lægemiddeltidskurven (AUCinf)
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 113
Fra foruddosis til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH0031802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med HH-003 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner