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만성 B형 간염 바이러스 감염자 대상 HH-003 주사제의 안전성, 내약성 평가를 위한 연구

2022년 9월 14일 업데이트: Huahui Health

HBeAg 양성 만성 HBV 감염 치료 경험이 없는 참가자에서 다회 투여 HH-003 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib상 임상 연구

이것은 B형 간염 바이러스를 표적으로 하는 단일 클론 항체인 HH-003 주사에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량 Ib상 연구입니다. 이 연구는 B형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 참가자에서 HH-003 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, 중국, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~45세
  • 체중 45kg 이상, 여성 40kg 이상, 18kg/m^2≤BMI≤28kg/m^2
  • 최소 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg 또는 HBV DNA, 또는 이전 간 생검 결과 B형 간염 확인
  • HBeAg 양성 및 2000 IU/mL<HBsAg<100,000 IU/mL
  • 이전에 인터페론 치료를 받은 적이 없고 스크리닝 전 6개월 이내에 뉴클레오티드/뉴클레오시드 유사체 치료를 받은 적이 없음

제외 기준:

  • C형 간염 항체(HCV-Ab), 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 또는 항 HIV 항체(HIV-Ab)에 대한 양성 검사
  • 헤모글로빈 <100g/L, 혈소판 <100,000/mm^3(100×10^9/L), 절대 호중구 수 <1,500/mm^3(1.5×10^9/L)
  • 혈청 알부민 <35g/L, 국제 표준화 비율(INR)>1.5; 혈청 크레아티닌 >115 μmol/L, 사구체 여과율(GFR) <70 mL/min/1.73m^2(계산됨) 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식); 요산>540 μmol/L; 트리글리세리드>3.5mmol/L
  • 알코올성 간질환, 중등도 이상의 비알코올성 지방간질환, 자가면역간질환, 길버트 증후군 등 유전성 간질환, 약물성 간질환 및 기타 만성 간질환 병력이 있는 자
  • 진행성 간 섬유화 병력이 있는 참여자(예: 간 조직병리학적 검사로 진단된 간경변증 또는 내시경으로 진단된 식도위정맥류)
  • 복수 합병증, 간성 뇌증, 위식도 정맥류 출혈 및 B~C의 Child-Pugh 점수를 동반한 비대상성 HBV 간경변증이 확인되거나 의심되거나 원발성 간암이 있는 참가자
  • Alpha Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml 스크리닝 시 또는 의심되는 악성 간 덩어리가 영상으로 표시됨
  • 이전 또는 현재 악성 신생물
  • 모유 수유 또는 임산부
  • 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
의약품: 위약
위약은 I.V. 주입
실험적: HH-003 그룹
의약품: HH-003 주사
HH-003 주사는 I.V. 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 57일까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 57일까지
피크 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 113일까지
투약 전부터 113일까지
약물-시간 곡선 아래 면적(AUC0-2W)
기간: 투약 전부터 113일까지
투약 전부터 113일까지
약물 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투약 전부터 113일까지
투약 전부터 113일까지
약물 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전부터 113일까지
투약 전부터 113일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huahui Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HH0031802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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