Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HH-003-ruiskeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Huahui Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ib-vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen HH-003-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen HBV-infektio

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen vaiheen Ib tutkimus HH-003-injektiosta, joka on hepatiitti B -virukseen kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HH-003-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonisesti B-hepatiittiviruksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta vanha
  • Paino ≥ 45 kg miehillä ja ≥ 40 kg naisilla ja 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m^2
  • Positiivinen seerumin HBsAg tai HBV DNA vähintään 6 kuukauden ajan tai aikaisemmat maksan biopsiatulokset vahvistavat hepatiitti B:n
  • HBeAg-positiivinen ja 2000 IU/ml<HBsAg<100 000 IU/ml
  • eivät ole saaneet interferonihoitoa aiemmin eivätkä ole saaneet nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab) tai anti-HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab)
  • Hemoglobiini <100 g/l, verihiutaleet <100 000/mm^3 (100×10^9/l), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm^3 (1,5×10^9/l)
  • Seerumin albumiini <35 g/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>1,5; seerumin kreatiniini > 115 μmol/L, Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <70 ml/min/1,73 m^2 (laskettu Munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) kaavalla); virtsahappo> 540 μmol/L; triglyseridi > 3,5 mmol/l
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholiperäinen maksasairaus, kohtalainen tai korkeampi alkoholiton rasvamaksatauti, autoimmuuni maksasairaus, Gilbertin oireyhtymä tai muu perinnöllinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus ja muut krooniset maksasairaudet
  • Osallistujat, joilla on ollut progressiivinen maksafibroosi (esim. maksakirroosi, joka on diagnosoitu maksan histopatologisella tutkimuksella tai endoskopialla diagnosoitu ruokatorven suonikohju)
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty dekompensoitu HBV-kirroosi, johon liittyy askiteksen komplikaatioita, hepaattista enkefalopatiaa, gastroesofageaalista suonikohjuverenvuotoa ja Child-Pugh-pistemäärää B~C tai primaarista maksasyöpää
  • Alfafetoproteiini (AFP) >50 ng/ml seulonnassa tai kuvantamisen osoittama epäilty pahanlaatuinen maksamassa
  • Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Osallistujat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin tutkijan tuomion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suonensisäisesti. infuusio
Kokeellinen: HH-003 ryhmä
Lääke: HH-003 injektio
HH-003-injektio annetaan suonensisäisesti. infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 57
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 57
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 113
Esiannoksesta päivään 113
Lääke-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-2W)
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 113
Esiannoksesta päivään 113
Lääke-aikakäyrän alla oleva alue (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 113
Esiannoksesta päivään 113
Lääke-aikakäyrän alla oleva alue (AUCinf)
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 113
Esiannoksesta päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huahui Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HH0031802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HBV-infektio

Kliiniset tutkimukset HH-003 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa