Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce HH-003 u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

14. září 2022 aktualizováno: Huahui Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícedávkové injekce HH-003 u dosud neléčených účastníků s HBeAg-pozitivní chronickou infekcí HBV

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib s více stoupajícími dávkami injekce HH-003, což je monoklonální protilátka zacílená na virus hepatitidy B. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce HH-003 u dosud neléčených účastníků chronicky infikovaných virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 45 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg u mužů a ≥ 40 kg u žen a 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
  • Pozitivní sérové ​​HBsAg nebo HBV DNA po dobu nejméně 6 měsíců nebo předchozí výsledky jaterní biopsie potvrzují hepatitidu B
  • HBeAg pozitivní a 2000 IU/ml<HBsAg<100 000 IU/ml
  • nepodstoupil(a) dříve léčbu interferonem a nedostal(a) léčbu nukleotidovými/nukleosidovými analogy během 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), proti treponema pallidum (TP-Ab) nebo anti-HIV protilátky (HIV-Ab)
  • Hemoglobin <100 g/l, krevní destičky <100 000/mm^3 (100×10^9/l), absolutní počet neutrofilů <1500/mm^3 (1,5×10^9/l)
  • Sérový albumin <35 g/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5; sérový kreatinin >115 μmol/l, glomerulární filtrační rychlost (GFR) <70 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) vzorce); kyselina močová > 540 μmol/l; triglycerid > 3,5 mmol/l
  • Účastníci s anamnézou alkoholického onemocnění jater, středně nebo vyšší nealkoholické ztučnění jater, autoimunitním onemocněním jater, Gilbertovým syndromem nebo jiným dědičným onemocněním jater, onemocněním jater vyvolaným léky a jinými chronickými onemocněními jater
  • Účastníci s progresivní jaterní fibrózou v anamnéze (např.: jaterní cirhóza diagnostikovaná histopatologickým vyšetřením jater nebo jícnové varixy diagnostikované endoskopií)
  • Účastníci s potvrzenou nebo suspektní dekompenzovanou cirhózou HBV s komplikacemi ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z gastroezofageálních varixů a Child-Pugh skóre B~C nebo s primární rakovinou jater
  • Alfa fetoprotein (AFP) >50 ng/ml při screeningu nebo suspektní maligní jaterní hmota indikovaná zobrazením
  • Jakékoli předchozí nebo současné zhoubné novotvary
  • Kojící nebo březí samice
  • Účastníci, kteří nejsou podle úsudku vyšetřovatele vhodní k účasti na tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo se podává prostřednictvím I.V. infuze
Experimentální: Skupina HH-003
Lék: Vstřikování HH-003
Injekce HH-003 se podává prostřednictvím I.V. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 57. dne
Od první dávky studovaného léku do 57. dne
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od předdávky do dne 113
Od předdávky do dne 113
Plocha pod křivkou lék-čas (AUC0-2W）
Časové okno: Od předdávky do dne 113
Od předdávky do dne 113
Plocha pod křivkou lék-čas (AUClast)
Časové okno: Od předdávky do dne 113
Od předdávky do dne 113
Plocha pod křivkou lék-čas (AUCinf)
Časové okno: Od předdávky do dne 113
Od předdávky do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH0031802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na Vstřikování HH-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit