En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten av HH-003-injektion hos deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion
14 september 2022 uppdaterad av: Huahui Health
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flerdosinjektion av HH-003 hos behandlingsnaiva deltagare med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dos fas Ib-studie av HH-003-injektion, som är en monoklonal antikropp riktad mot hepatit B-virus.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HH-003-injektion hos behandlingsnaiva deltagare som är kroniskt infekterade med hepatit B-virus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 45 år
- Kroppsvikt ≥ 45 kg för män och ≥ 40 kg för kvinnor och 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
- Positivt serum HBsAg eller HBV DNA i minst 6 månader, eller tidigare resultat av leverbiopsi bekräftar hepatit B
- HBeAg-positiv och 2000 IE/mL<HBsAg<100 000 IE/mL
- Har inte fått interferonbehandling tidigare och har inte fått nukleotid/nukleosidanalogbehandling inom 6 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Positivt test för hepatit C-antikropp (HCV-Ab), treponema pallidum-antikropp (TP-Ab) eller anti-HIV-antikropp (HIV-Ab)
- Hemoglobin <100 g/L, blodplättar <100 000/mm^3 (100×10^9/L), absolut antal neutrofiler <1 500/mm^3 (1,5×10^9/L)
- Serumalbumin <35 g/L, internationellt normaliserat förhållande (INR)>1,5; serumkreatinin >115 μmol/L, glomerulär filtreringshastighet (GFR) <70 mL/min/1,73 m^2 (beräknad genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel); urinsyra>540 μmol/L; triglycerid >3,5 mmol/L
- Deltagare med en historia av alkoholisk leversjukdom, måttlig eller högre icke-alkoholisk fettleversjukdom, autoimmun leversjukdom, Gilberts syndrom eller annan ärftlig leversjukdom, läkemedelsinducerad leversjukdom och andra kroniska leversjukdomar
- Deltagare med en historia av progressiv leverfibros (t.ex. levercirros diagnostiserad genom leverhistopatologisk undersökning, eller esofagogastriska varicer diagnostiserade med endoskopi)
- Deltagare med bekräftad eller misstänkt dekompenserad HBV-cirros med komplikationer av ascites, hepatisk encefalopati, gastroesofageal variceal blödning och Child-Pugh-poäng B~C, eller med primär levercancer
- Alfafetoprotein (AFP) >50 ng/ml vid screening eller den misstänkta maligna levermassan indikerad med bildbehandling
- Alla tidigare eller nuvarande maligna neoplasmer
- Ammande eller gravida kvinnor
- Deltagare som inte är lämpliga att delta i denna rättegång enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Placebo administreras via I.V. infusion
|
|
Experimentell: HH-003 Grupp
|
HH-003-injektion administreras via I.V. infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 57
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till dag 57
|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från fördos till dag 113
|
Från fördos till dag 113
|
|
Area under läkemedelstidskurvan (AUC0-2W）
Tidsram: Från fördos till dag 113
|
Från fördos till dag 113
|
|
Yta under läkemedelstidskurvan (AUClast)
Tidsram: Från fördos till dag 113
|
Från fördos till dag 113
|
|
Yta under läkemedelstidskurvan (AUCinf)
Tidsram: Från fördos till dag 113
|
Från fördos till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Första postat (Faktisk)
16 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HH0031802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .