En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til HH-003-injeksjon hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
14. september 2022 oppdatert av: Huahui Health
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flerdose-HH-003-injeksjon hos behandlingsnaive deltakere med HBeAg-positiv kronisk HBV-infeksjon
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dose fase Ib-studie av HH-003-injeksjon, som er et monoklonalt antistoff rettet mot hepatitt B-virus.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HH-003-injeksjon hos behandlingsnaive deltakere som er kronisk infisert med hepatitt B-virus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 år
- Kroppsvekt ≥ 45 kg for menn og ≥ 40 kg for kvinner, og 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
- Positivt serum HBsAg eller HBV DNA i minst 6 måneder, eller tidligere leverbiopsiresultater bekrefter hepatitt B
- HBeAg positiv, og 2000 IE/mL<HBsAg<100 000 IE/mL
- Har ikke mottatt interferonbehandling før, og har ikke mottatt nukleotid/nukleosidanalogbehandling innen 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), treponema pallidum-antistoff (TP-Ab) eller anti-HIV-antistoff (HIV-Ab)
- Hemoglobin <100 g/L, blodplater <100 000/mm^3 (100×10^9/L), absolutt antall nøytrofiler <1500/mm^3 (1,5×10^9/L)
- Serumalbumin <35 g/L, internasjonalt normalisert forhold (INR)>1,5; serumkreatinin >115 μmol/L, glomerulær filtreringshastighet (GFR) <70 mL/min/1,73 m^2(kalkulert ved Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel); urinsyre>540 μmol/L; triglyserid>3,5 mmol/L
- Deltakere med en historie med alkoholisk leversykdom, moderat eller høyere alkoholfri fettleversykdom, autoimmun leversykdom, Gilbert syndrom eller annen arvelig leversykdom, medikamentindusert leversykdom og andre kroniske leversykdommer
- Deltakere med en historie med progressiv leverfibrose (f.eks: levercirrhose diagnostisert ved leverhistopatologisk undersøkelse, eller esophagogastric varicer diagnostisert ved endoskopi)
- Deltakere med bekreftet eller mistenkt dekompensert HBV-cirrhose med komplikasjoner av ascites, hepatisk encefalopati, gastroøsofageal varicealblødning og Child-Pugh-score på B~C, eller med primær leverkreft
- Alfafetoprotein (AFP) >50 ng/ml ved screening eller den mistenkte maligne levermassen indikert ved bildediagnostikk
- Eventuelle tidligere eller nåværende ondartede neoplasmer
- Ammende eller gravide kvinner
- Deltakere som ikke er egnet til å delta i denne rettssaken etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo administreres via I.V. infusjon
|
|
Eksperimentell: HH-003 Gruppe
|
HH-003 injeksjon administreres via I.V. infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag 57
|
Fra første dose studiemedisin til dag 57
|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til dag 113
|
Fra forhåndsdosering til dag 113
|
|
Område under medikamenttidskurven (AUC0-2W）
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til dag 113
|
Fra forhåndsdosering til dag 113
|
|
Areal under medikamenttidskurven (AUClast)
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til dag 113
|
Fra forhåndsdosering til dag 113
|
|
Areal under medikamenttidskurven (AUCinf)
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til dag 113
|
Fra forhåndsdosering til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH0031802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .