Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia HH-003 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
14 września 2022 zaktualizowane przez: Huahui Health
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielodawkowej iniekcji HH-003 u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBeAg dodatnim wynikiem HBeAg
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z wielokrotnym zwiększaniem dawki wstrzyknięcia HH-003, które jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia HH-003 u wcześniej nieleczonych uczestników przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Chiny, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 45 lat
- Masa ciała ≥ 45 kg dla mężczyzn i ≥ 40 kg dla kobiet oraz 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
- Dodatni HBsAg lub HBV DNA w surowicy od co najmniej 6 miesięcy lub wcześniejsze wyniki biopsji wątroby potwierdzają zapalenie wątroby typu B
- HBeAg dodatni i 2000 j.m./ml <HBsAg<100 000 j.m./ml
- Nie otrzymywali wcześniej leczenia interferonem i nie otrzymywali leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał treponema pallidum (TP-Ab) lub przeciwciał anty-HIV (HIV-Ab)
- Hemoglobina <100 g/l, płytki krwi <100 000/mm^3 (100×10^9/l), bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm^3 (1,5×10^9/l)
- Albumina surowicy <35 g/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; kreatynina w surowicy >115 μmol/l, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <70 ml/min/1,73 m^2 (obliczony poprzez modyfikację formuły diety w chorobach nerek (MDRD); kwas moczowy >540 μmol/L; triglicerydy >3,5mmol/L
- Uczestnicy z alkoholową chorobą wątroby w wywiadzie, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby o umiarkowanym lub wysokim stopniu nasilenia, autoimmunologiczną chorobą wątroby, zespołem Gilberta lub inną dziedziczną chorobą wątroby, polekową chorobą wątroby i innymi przewlekłymi chorobami wątroby
- Uczestnicy z postępującym włóknieniem wątroby w wywiadzie (np. marskość wątroby rozpoznana na podstawie badania histopatologicznego wątroby lub żylaki przełykowo-żołądkowe rozpoznane na podstawie badania endoskopowego)
- Uczestnicy z potwierdzoną lub podejrzewaną zdekompensowaną marskością HBV z powikłaniami wodobrzusza, encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków przełyku i B~C w skali Childa-Pugha lub z pierwotnym rakiem wątroby
- Alfa-fetoproteina (AFP) >50 ng/ml podczas badania przesiewowego lub podejrzenie złośliwego guza wątroby wskazane w badaniu obrazowym
- Wszelkie wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe
- Kobiety karmiące piersią lub ciężarne
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu zgodnie z oceną Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Placebo podaje się dożylnie. napar
|
|
Eksperymentalny: Grupa HH-003
|
Zastrzyk HH-003 jest podawany przez I.V. napar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 57
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 57
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 113
|
Od dawki wstępnej do dnia 113
|
|
Pole pod krzywą zależności leku od czasu (AUC0-2W)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 113
|
Od dawki wstępnej do dnia 113
|
|
Pole pod krzywą zależności leku od czasu (AUClast)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 113
|
Od dawki wstępnej do dnia 113
|
|
Pole pod krzywą czasu działania leku (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 113
|
Od dawki wstępnej do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH0031802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .