Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van HH-003-injectie te evalueren bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie
14 september 2022 bijgewerkt door: Huahui Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HH-003-injectie met meerdere doses te evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers met HBeAg-positieve chronische HBV-infectie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie met meerdere oplopende doses van HH-003-injectie, een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het hepatitis B-virus.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HH-003-injectie te evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 jaar oud
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg voor mannen en ≥ 40 kg voor vrouwen, en 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
- Positief serum HBsAg of HBV DNA gedurende ten minste 6 maanden, of eerdere leverbiopsieresultaten bevestigen de hepatitis B
- HBeAg-positief en 2000 IE/ml<HBsAg<100.000 IE/ml
- Niet eerder een behandeling met interferon hebben gekregen en geen behandeling met nucleotide/nucleoside-analoog hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab) of anti-HIV-antilichaam (HIV-Ab)
- Hemoglobine <100 g/L, bloedplaatjes <100.000/mm^3 (100×10^9/L), absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L)
- Serumalbumine <35 g/L, internationale genormaliseerde ratio (INR)>1,5; serumcreatinine >115 μmol/L, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <70 ml/min/1,73 m^2 (berekend door wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) formule); urinezuur>540 μmol/L; triglyceride>3,5 mmol/L
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholische leverziekte, matige of hogere niet-alcoholische leververvetting, auto-immuunleverziekte, het syndroom van Gilbert of een andere erfelijke leverziekte, door drugs veroorzaakte leverziekte en andere chronische leverziekten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve leverfibrose (bijv.: levercirrose gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek van de lever, of oesofagogastrische varices gediagnosticeerd door endoscopie)
- Deelnemers met bevestigde of vermoede gedecompenseerde HBV-cirrose met complicaties van ascites, hepatische encefalopathie, gastro-oesofageale varicesbloedingen en Child-Pugh-score van B~C, of met primaire leverkanker
- Alfa-foetoproteïne (AFP) >50 ng/ml bij screening of de vermoedelijke kwaadaardige levermassa aangegeven door beeldvorming
- Alle eerdere of huidige kwaadaardige neoplasmata
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
- Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo wordt toegediend via I.V. infusie
|
|
Experimenteel: HH-003 Groep
|
HH-003-injectie wordt toegediend via I.V. infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 57
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 57
|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van predosis tot dag 113
|
Van predosis tot dag 113
|
|
Gebied onder de medicijntijdcurve (AUC0-2W）
Tijdsspanne: Van predosis tot dag 113
|
Van predosis tot dag 113
|
|
Gebied onder de medicijntijdcurve (AUClast)
Tijdsspanne: Van predosis tot dag 113
|
Van predosis tot dag 113
|
|
Gebied onder de medicijntijdcurve (AUCinf)
Tijdsspanne: Van predosis tot dag 113
|
Van predosis tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH0031802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .