XPERIENCE™ Advanced Surgical Irigation の評価 (XPERIENCE)
2026年5月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
人工関節周囲感染のリスクに対する XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation の評価: 多施設無作為化対照試験
一次人工膝関節全置換術（TKA）、人工股関節全置換術（THA）、または股関節手術を受ける患者の人工関節周囲感染（PJI）の割合を評価するための、多施設共同、双群、並行、介入、無作為化、対照臨床試験XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation と希薄ベタジン (DB) による表面再生 (HR)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjula Costa
- 電話番号：72640 613-737-8899
- メール：scosta@ohri.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- University of British Columbia
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主任研究者：
- Michael Neufeld, MD
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コンタクト：
- Kelsey Lee
- メール：kelsey.lee@vch.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Center
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主任研究者：
- Brent Lanting, MD
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コンタクト：
- Abbigail Allen
- 電話番号：37843 519-685-8500
- メール：Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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主任研究者：
- Simon Garceau, MD
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コンタクト：
- Sanjula Costa
- 電話番号：72640 613-737-8899
- メール：scosta@ohri.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Joseph's Health Centre
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コンタクト：
- Carlos Fernando
- 電話番号：416-864-6060 x 46969
- メール：Carlos.Fernando@unityhealth.to
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主任研究者：
- George Vincent, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Humber River Health
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コンタクト：
- Michele Petrovic
- 電話番号：81263 416-242-1000
- メール：MPetrovic@hrh.ca
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主任研究者：
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Laura Epure
- メール：laura.epure@mcgill.ca
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主任研究者：
- John Antoniou, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Serge Marquis
- 電話番号：5701 514-252-3400
- メール：smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Janie Barry
- メール：jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Alexandre Benny, MD
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Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
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主任研究者：
- Etienne Belzile, MD
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コンタクト：
- Sylvie Turmel
- 電話番号：66175 418-525-4444
- メール：turmel.sylvie@chudequebec.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 影響を受けた関節に対する変形性関節症、炎症性関節炎、骨壊死、または外傷性関節炎の診断。
- プライマリ TKA、THA、および HR
- -セメントまたは非セメントの両方の整形外科インプラントを受けている被験者
- -書面による同意に署名し、研究プロトコルに従い、フォローアップに参加する意思と能力がある
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または拒否する
- 英語またはフランス語以外を話し、認可された翻訳者、家族、または代理の意思決定者は利用できません。
- 影響を受けた関節への以前の関節形成術の手順
- 固体 HA インプラントを含む手順
- 影響を受けた関節の腫瘍学的診断。
- 非 TKA、THA または HR プロテーゼ (すなわち、半関節形成術、単コンパートメント関節形成術など)
- XP Advanced Surgical Irigation のいずれかの成分に対するアレルギー
- ヨウ素アレルギー
- 慢性免疫抑制（すなわち、 ヒト免疫不全ウイルスの病歴、がん免疫抑制剤による治療、固形臓器移植など）。
- -手術から2年以内の影響を受けた関節への敗血症性関節炎の病歴（1）。
- -手術前3か月以内の患部関節へのステロイド注射の履歴。
- 同時両側全関節形成術
- 臨床試験に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人。
- -スクリーニングEKGごとに、QTセグメントの延長の証拠がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XPERIENCE 高度な外科用灌流
患者は創傷閉鎖の前に XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation を受けます。
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患者は、XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP) で構成される筋膜閉鎖の前に、深部創傷の洗浄を伴う THA、TKA、または HR を受けます。
XP 溶液は、筋膜閉鎖の前に適用され、最大 3 分間浸漬されます。
残りの製品は、手順全体で吸引されます。
灌注後はすすぎを行わないでください。手術部位は、現場の標準操作手順に従って閉鎖されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベタジンを希釈する
患者は、創傷を閉じる前に、希釈ベタジン溶液を受け取ります。
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患者は、希釈ベタジン (DB) で構成される筋膜閉鎖の前に、深部創傷の洗浄を伴う THA、HR、または TKA を受けます。
DB 濃度は、0.3% ポビドン ヨードで標準化されます。
DB は、30 mL の無菌 10% ポビドン ヨード (無菌カテーテル パックから) と 1 L の 0.9% 生理食塩水を無菌スプラッシュ流域で組み合わせることによって調製されます。
溶液を最大 3 分間浸し、残りのポビドン ヨード溶液を吸引します。
次に、1Lの生理食塩水で領域をすすぐ。
手術部位は、施設の標準操作手順に従って閉鎖されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性（手術後90日未満）PJIの割合
時間枠：術後2週間、術後3ヶ月、術後90日以内
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急性 PJI 筋骨格感染学会の 2018 年国際コンセンサス会議で概説された診断基準に従って人工関節周囲感染症と診断された患者の数。
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術後2週間、術後3ヶ月、術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性創傷感染率
時間枠：手術後2週間
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表在性創傷感染の数
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手術後2週間
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1年でのPJIの割合
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後1年で人工関節周囲感染症と診断された患者数
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手術後12ヶ月
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ハイリスク患者のPJI率のサブグループ分析
時間枠：術後3ヶ月、術後12ヶ月
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高リスク患者カテゴリー (病的肥満 (BMI >40kg/m2)、真性糖尿病、慢性腎臓病、炎症性関節炎、喫煙者 (ニコチン)) で 3 か月および 1 年に PJI と診断された患者の数
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術後3ヶ月、術後12ヶ月
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患者報告機能転帰スコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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Oxford Hip Score (OHS) または Oxford Knee Score (OKS) で測定
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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患者が報告したQOLスコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による測定
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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再手術を必要とする創傷合併症（非感染）
時間枠：手術後2週間
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感染に関連しない創傷合併症のために再手術が必要な患者の数
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Garceau, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。