Hodnocení pokročilé chirurgické irigace XPERIENCE™ (XPERIENCE)
2. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Hodnocení pokročilé chirurgické irigace XPERIENCE™ s ohledem na riziko infekce periprotetických kloubů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní, multicentrická, dvouramenná, paralelní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení míry infekce periprotetického kloubu (PJI) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), totální endoprotézu kyčle (THA) nebo kyčelního kloubu resurfacing (HR) pomocí XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation versus zředěný Betadine (DB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Henke Tarnow
- Telefonní číslo: 74711 613-737-8899
- E-mail: shenke@ohri.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Raman Johal
- E-mail: Raman.johal@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Neufeld, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brent Lanting, MD
-
Kontakt:
- Abbigail Allen
- Telefonní číslo: 37843 519-685-8500
- E-mail: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Henke Tarnow
- Telefonní číslo: 74711 613-737-8899
- E-mail: shenke@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Garceau, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Joseph's Health Centre
-
Kontakt:
- Carlos Fernando
- Telefonní číslo: 416-864-6060 x 46969
- E-mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Vincent, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Humber River Health
-
Kontakt:
- Michele Petrovic
- Telefonní číslo: 81263 416-242-1000
- E-mail: MPetrovic@hrh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Serge Marquis
- Telefonní číslo: 5701 514-252-3400
- E-mail: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mina Morcos, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Epure
- E-mail: laura.epure@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Antoniou, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- McGill University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Tanzer, MD
-
Kontakt:
- Karen Smith
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Etienne Belzile, MD
-
Kontakt:
- Sylvie Turmel
- Telefonní číslo: 66175 418-525-4444
- E-mail: turmel.sylvie@chudequebec.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika osteoartritidy, zánětlivé artritidy, osteonekrózy nebo posttraumatické artritidy postiženého kloubu.
- Primární TKA, THA a HR
- Subjekty, které dostávají jak cementované, tak necementované ortopedické implantáty
- Ochota a schopnost podepsat písemný souhlas, dodržovat protokol studie a zúčastnit se následné kontroly
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Nemluví anglicky nebo francouzsky a není k dispozici žádný licencovaný překladatel, rodinný příslušník nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí.
- Předchozí procedura artroplastiky postiženého kloubu
- Postupy zahrnující pevné HA implantáty
- Onkologická diagnostika postiženého kloubu.
- Non-TKA, THA nebo HR protéza (tj. hemiartroplastika, unikompartmentální artroplastika atd.)
- Alergie na kteroukoli složku XP Advanced Surgical Irigation
- Alergie na jód
- Chronická imunosuprese (tj. anamnéza viru lidské imunodeficience, léčba rakoviny imunosupresivy, transplantace solidních orgánů).
- Anamnéza septické artritidy postiženého kloubu do dvou let od operace(1).
- Anamnéza injekce steroidů do postiženého kloubu během tří měsíců před operací.
- Simultánní bilaterální totální endoprotéza kloubu
- Jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti.
- Subjekty s průkazem prodlouženého QT segmentu podle screeningového EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIENCE Pokročilé chirurgické irigace
Pacienti obdrží pokročilou chirurgickou výplach XPERIENCE před uzavřením rány.
|
Pacient podstoupí THA, TKA nebo HR s výplachem hluboké rány před uzavřením fascie sestávající z XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP).
Roztok XP bude aplikován před uzavřením fascie a ponechán nasáknout po dobu až 3 minut.
Zbývající produkt bude během procedury odsát.
Po výplachu by se nemělo provádět žádné oplachování a chirurgické místo bude uzavřeno podle standardních operačních postupů na místě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zřeďte Betadine
Pacienti dostanou roztok Dilute Betadine před uzavřením rány.
|
Pacient podstoupí THA, HR nebo TKA s výplachem hluboké rány před uzavřením fascie sestávající z ředěného betadinu (DB).
Koncentrace DB bude standardizována na 0,3 % povidon-jod.
DB se připraví smícháním 30 ml sterilního 10% povidon-jodu (ze sterilního katétrového balení) s 1 l 0,9% fyziologického roztoku ve sterilní nádobě na rozstřikování.
Roztok se nechá nasáknout po dobu až 3 minut a zbývající roztok povidonu a jodu se odsaje.
Oblast se poté opláchne 1 l normálního fyziologického roztoku.
Operační pracoviště bude uzavřeno dle standardních operačních postupů pracoviště.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní (<90 dní po operaci) PJI
Časové okno: 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, do 90 dnů od operace
|
Počet pacientů s diagnózou infekce periprotetického kloubu podle diagnostických kritérií navržených v roce 2018 na Mezinárodním konsenzuálním setkání Společnosti pro muskuloskeletální infekci pro akutní PJI.
|
2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, do 90 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekcí povrchových ran
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Počet povrchových infekcí ran
|
2 týdny po operaci
|
|
Míra PJI za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s diagnózou periprotetických kloubních infekcí 1 rok po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Podskupinová analýza četnosti PJI u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s diagnózou PJI ve 3 měsících a 1 roce u rizikových kategorií pacientů (morbidní obezita (BMI >40 kg/m2), diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, zánětlivá artritida, aktivní kuřáci (nikotin))
|
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre funkčních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Měřeno Oxford Hip Score (OHS) nebo Oxford Knee Score (OKS)
|
Před operací, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života hlášené pacientem
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
|
Před operací, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace rány (neinfekční) vyžadující revizní operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Počet pacientů vyžadujících revizní operaci pro neinfekční komplikaci rány
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISR-0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude zpřístupněn ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .