Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaawansowanego irygacji chirurgicznej XPERIENCE™ (XPERIENCE)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Ocena zaawansowanej irygacji chirurgicznej XPERIENCE™ pod kątem ryzyka zakażenia stawów okołoprotezowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę odsetka okołoprotezowych infekcji stawów (PJI) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub stawu biodrowego resurfacing (HR) za pomocą XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation w porównaniu z rozcieńczoną betadyną (DB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanjula Costa
  • Numer telefonu: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Główny śledczy:
          • Michael Neufeld, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Brent Lanting, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Numer telefonu: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Humber River Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Główny śledczy:
          • Etienne Belzile, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów, martwicy kości lub pourazowego zapalenia stawów dotkniętego stawu.
  3. Pierwotna TKA, THA i HR
  4. Pacjenci otrzymujący zarówno cementowane, jak i bezcementowe implanty ortopedyczne
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody, postępowania zgodnie z protokołem badania i uczestniczenia w obserwacji kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Osoby nie mówiące po angielsku lub francusku, bez licencjonowanego tłumacza, członka rodziny ani zastępcy decydenta.
  3. Wcześniejszy zabieg alloplastyki dotkniętego stawu
  4. Zabiegi z użyciem stałych implantów HA
  5. Diagnoza onkologiczna dotkniętego stawu.
  6. Protezy inne niż TKA, THA lub HR (tj. Hemiarthroplasty, jednoprzedziałowa artroplastyka itp.)
  7. Alergia na którykolwiek ze składników XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Alergia na jod
  9. Przewlekła immunosupresja (tj. historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, leczenie lekiem immunosupresyjnym w leczeniu raka, przeszczep narządów miąższowych).
  10. Historia septycznego zapalenia stawów do chorego stawu w ciągu dwóch lat od operacji(1).
  11. Historia iniekcji sterydów do dotkniętego stawu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających operację.
  12. Jednoczesna obustronna totalna alloplastyka stawu
  13. Osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału.
  14. Osoby z objawami wydłużenia odcinka QT, na przesiewowe EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XPERIENCE Zaawansowane nawadnianie chirurgiczne
Przed zamknięciem rany pacjenci otrzymają zaawansowaną irygację chirurgiczną XPERIENCE.
Urządzenie: XPERIENCE Zaawansowane irygacje chirurgiczne
Pacjent zostanie poddany zabiegowi THA, TKA lub HR z irygacją głębokiej rany przed zamknięciem powięzi w ramach zaawansowanego irygacji chirurgicznej XPERIENCE (XP). Roztwór XP zostanie zastosowany przed zamknięciem powięzi i pozostawiony do namoczenia przez maksymalnie 3 minuty. Pozostały produkt zostanie odessany podczas całej procedury. Po irygacji nie należy przeprowadzać płukania, a miejsce zabiegu zostanie zamknięte zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi miejsca.
Inne nazwy:
  • XP
Aktywny komparator: Rozcieńczyć Betadynę
Pacjenci otrzymają roztwór rozcieńczonej betadyny przed zamknięciem rany.
Urządzenie: Rozcieńczyć betadynę
Pacjent zostanie poddany zabiegowi THA, HR lub TKA z irygacją głębokiej rany przed zamknięciem powięzi za pomocą rozcieńczonej betadyny (DB). Stężenie DB będzie standaryzowane na poziomie 0,3% powidonu-jodu. DB zostanie przygotowany poprzez połączenie 30 ml sterylnego 10% jodowanego powidonu (ze sterylnego opakowania cewnika) z 1 l 0,9% soli fizjologicznej w sterylnym naczyniu rozbryzgowym. Roztwór należy pozostawić do nasiąknięcia na maksymalnie 3 minuty, a pozostały roztwór powidonu z jodem zostanie odessany. Obszar zostanie następnie przepłukany 1 l normalnej soli fizjologicznej. Placówka operacyjna zostanie zamknięta zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki.
Inne nazwy:
  • DB
  • Prowidon-Jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych (<90 dni po operacji) PJI
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, w ciągu 90 dni od zabiegu
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano okołoprotezowe zakażenie stawów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi na Międzynarodowym Konsensusie Spotkania Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych w 2018 r. dotyczącym ostrego PJI.
2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, w ciągu 90 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powierzchownych infekcji ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba powierzchownych infekcji rany
2 tygodnie po operacji
Wskaźnik PJI po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z rozpoznaniem infekcji okołoprotezowych stawów po 1 roku od operacji
12 miesięcy po operacji
Analiza podgrup wskaźników PJI dla pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów, u których rozpoznano PJI po 3 miesiącach i 1 roku w kategoriach pacjentów podwyższonego ryzyka (otyłość olbrzymia (BMI >40kg/m2), cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zapalenie stawów, aktywni palacze (nikotyna))
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki wyników czynnościowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zgodnie z oceną Oxford Hip Score (OHS) lub Oxford Knee Score (OKS)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjentów oceny jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zgodnie z pomiarami za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Powikłania rany (brak infekcji) wymagające operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów wymagających operacji rewizyjnej z powodu powikłań związanych z raną niezwiązanych z infekcją
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

OsteoRemedies, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR-0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj