Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van XPERIENCE™ geavanceerde chirurgische irrigatie (XPERIENCE)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluatie van XPERIENCE™ geavanceerde chirurgische irrigatie op het risico van periprothetische gewrichtsinfectie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een prospectieve, multicenter, dubbelarmige, parallelle, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de mate van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) te beoordelen bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA), totale heupartroplastiek (THA) of resurfacing (HR) met XPERIENCE™ (XP) geavanceerde chirurgische irrigatie versus verdunde betadine (DB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sanjula Costa
  • Telefoonnummer: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Neufeld, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Lanting, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Garceau, MD
        • Contact:
          • Sanjula Costa
          • Telefoonnummer: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Humber River Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne Belzile, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van artrose, inflammatoire artritis, osteonecrose of posttraumatische artritis aan het aangetaste gewricht.
  3. Primaire TKA, THA en HR
  4. Onderwerpen die zowel gecementeerde als ongecementeerde orthopedische implantaten krijgen
  5. Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te ondertekenen, studieprotocol te volgen en follow-up bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Niet-Engels of Frans sprekend, en geen gediplomeerde vertaler, familielid of plaatsvervangende beslisser beschikbaar.
  3. Voorafgaande artroplastiekprocedure aan het aangetaste gewricht
  4. Procedures met solide HA-implantaten
  5. Oncologische diagnose van het aangetaste gewricht.
  6. Niet-TKA-, THA- of HR-prothese (d.w.z. hemi-artroplastiek, unicompartimentele artroplastiek etc.)
  7. Allergie voor een van de componenten van XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Allergie voor jodium
  9. Chronische immunosuppressie (d.w.z. voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, behandeling met een immunosuppressivum voor kanker, solide-orgaantransplantatie).
  10. Geschiedenis van septische artritis aan het aangetaste gewricht binnen twee jaar na de operatie(1).
  11. Geschiedenis van steroïde-injectie in het aangetaste gewricht binnen de drie maanden voorafgaand aan de operatie.
  12. Gelijktijdige bilaterale totale gewrichtsartroplastiek
  13. Personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinische proef op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen.
  14. Proefpersonen met bewijs van verlengd QT-segment, per screening-ECG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XPERIENCE Geavanceerde chirurgische irrigatie
Patiënten ontvangen de XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation voorafgaand aan het sluiten van de wond.
Apparaat: XPERIENCE geavanceerde chirurgische irrigatie
De patiënt ondergaat een THA, TKA of HR met irrigatie van de diepe wond voorafgaand aan fasciale sluiting bestaande uit XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP). De XP-oplossing wordt aangebracht voorafgaand aan het sluiten van de fascia en laat deze maximaal 3 minuten intrekken. Het resterende product wordt tijdens de procedure weggezogen. Er mag niet worden gespoeld na irrigatie en de chirurgische locatie zal worden gesloten volgens de standaardprocedures van de locatie.
Andere namen:
  • Xp
Actieve vergelijker: Verdun Betadine
Patiënten krijgen vóór het sluiten van de wond een verdunde Betadine-oplossing toegediend.
Apparaat: Betadine verdunnen
De patiënt ondergaat een THA, HR of TKA met irrigatie van de diepe wond voorafgaand aan fasciale sluiting bestaande uit verdunde betadine (DB). De DB-concentratie wordt gestandaardiseerd op 0,3% povidon-jodium. DB wordt bereid door 30 ml steriele 10% povidon-jodium (uit een steriele katheterverpakking) te combineren met 1 liter 0,9% zoutoplossing in een steriele spatbak. De oplossing blijft maximaal 3 minuten intrekken en de resterende povidon-jodiumoplossing wordt weggezogen. Het gebied wordt vervolgens gespoeld met 1L normale zoutoplossing. Chirurgische site zal worden gesloten volgens de standaard operationele procedures van de site.
Andere namen:
  • DB
  • Providon-jodium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage acute (<90 dagen na de operatie) PJI
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, binnen 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten gediagnosticeerd met periprothetische gewrichtsinfectie volgens de diagnostische criteria uiteengezet door de 2018 International Consensus Meeting of the Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, binnen 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakkige wondinfecties
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Aantal oppervlakkige wondinfecties
2 weken na de operatie
Tarief van PJI na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten gediagnosticeerd met periprothetische gewrichtsinfecties 1 jaar na de operatie
12 maanden na de operatie
Subgroepanalyse van PJI-percentages voor patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten gediagnosticeerd met PJI na 3 maanden en 1 jaar in patiëntencategorieën met een hoger risico (morbide obesitas (BMI >40 kg/m2), diabetes mellitus, chronische nierziekte, inflammatoire artritis, actieve rokers (nicotine))
3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstscores
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Zoals gemeten door de Oxford Hip Score (OHS) of Oxford Knee Score (OKS)
Voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Wondcomplicaties (niet-infectie) die revisiechirurgie vereisen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Aantal patiënten dat een revisieoperatie nodig heeft voor een niet-infectiegerelateerde wondcomplicatie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

OsteoRemedies, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISR-0104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren