Valutazione dell'irrigazione chirurgica avanzata XPERIENCE™ (XPERIENCE)
25 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Valutazione dell'irrigazione chirurgica avanzata XPERIENCE™ sul rischio di infezione dell'articolazione periprotesica: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a doppio braccio, parallelo, interventistico, randomizzato, controllato per valutare il tasso di infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA), artroplastica totale dell'anca (THA) o resurfacing (HR) con XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation rispetto a Betadine diluito (DB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
7600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanjula Costa
- Numero di telefono: 72640 613-737-8899
- Email: scosta@ohri.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- University of British Columbia
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Investigatore principale:
- Michael Neufeld, MD
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Contatto:
- Kelsey Lee
- Email: kelsey.lee@vch.ca
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Center
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Investigatore principale:
- Brent Lanting, MD
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Contatto:
- Abbigail Allen
- Numero di telefono: 37843 519-685-8500
- Email: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Investigatore principale:
- Simon Garceau, MD
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Contatto:
- Sanjula Costa
- Numero di telefono: 72640 613-737-8899
- Email: scosta@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- St. Joseph's Health Centre
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Contatto:
- Carlos Fernando
- Numero di telefono: 416-864-6060 x 46969
- Email: Carlos.Fernando@unityhealth.to
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Investigatore principale:
- George Vincent, MD
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Humber River Health
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Contatto:
- Michele Petrovic
- Numero di telefono: 81263 416-242-1000
- Email: MPetrovic@hrh.ca
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Investigatore principale:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Contatto:
- Laura Epure
- Email: laura.epure@mcgill.ca
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Investigatore principale:
- John Antoniou, MD
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Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contatto:
- Serge Marquis
- Numero di telefono: 5701 514-252-3400
- Email: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Contatto:
- Janie Barry
- Email: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Investigatore principale:
- Alexandre Benny, MD
-
Québec, Quebec, Canada
- Reclutamento
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Investigatore principale:
- Etienne Belzile, MD
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Contatto:
- Sylvie Turmel
- Numero di telefono: 66175 418-525-4444
- Email: turmel.sylvie@chudequebec.ca
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di artrosi, artrite infiammatoria, osteonecrosi o artrite post-traumatica dell'articolazione colpita.
- TKA primaria, THA e HR
- Soggetti che ricevono impianti ortopedici cementati o non cementati
- - Disponibilità e capacità di firmare il consenso scritto, seguire il protocollo dello studio e partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Non parla inglese o francese e nessun traduttore autorizzato, membro della famiglia o sostituto decisionale disponibile.
- Precedente procedura di artroplastica all'articolazione interessata
- Procedure che coinvolgono impianti HA solidi
- Diagnosi oncologica all'articolazione colpita.
- Protesi non TKA, THA o HR (ad es. endoprotesi, artroplastica unicompartimentale ecc.)
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti di XP Advanced Surgical Irrigation
- Allergia allo iodio
- Immunosoppressione cronica (es. storia di virus dell'immunodeficienza umana, trattamento con agenti immunosoppressivi per il cancro, trapianto di organi solidi).
- Storia di artrite settica all'articolazione colpita entro due anni dall'intervento (1).
- Storia di iniezione di steroidi nell'articolazione interessata nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Simultanea protesi articolare totale bilaterale
- Individui la cui disponibilità a fare volontariato in una sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare.
- Soggetti con evidenza di segmento QT prolungato, per ECG di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XPERIENCE Irrigazione chirurgica avanzata
I pazienti riceveranno l'irrigazione chirurgica avanzata XPERIENCE prima della chiusura della ferita.
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Il paziente verrà sottoposto a THA, TKA o HR con irrigazione della ferita profonda prima della chiusura fasciale consistente in XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP).
La soluzione XP verrà applicata prima della chiusura fasciale e lasciata in ammollo per un massimo di 3 minuti.
Il prodotto rimanente verrà aspirato durante tutta la procedura.
Dopo l'irrigazione non deve essere effettuato alcun risciacquo e il sito chirurgico verrà chiuso secondo le procedure operative standard del sito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diluire Betadine
I pazienti riceveranno la soluzione diluita di Betadine prima della chiusura della ferita.
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Il paziente verrà sottoposto a THA, HR o TKA con irrigazione della ferita profonda prima della chiusura fasciale costituita da Dilute Betadine (DB).
La concentrazione di DB sarà standardizzata allo 0.3% di iodio-povidone.
DB sarà preparato combinando 30 mL di iodio-povidone sterile al 10% (da un catetere sterile) con 1 L di soluzione fisiologica allo 0,9% in una bacinella sterile.
La soluzione verrà lasciata in ammollo per un massimo di 3 minuti e la soluzione rimanente di iodio-povidone verrà aspirata.
L'area verrà quindi risciacquata con 1 litro di soluzione fisiologica normale.
Il sito chirurgico sarà chiuso secondo le procedure operative standard del sito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di PJI acuto (<90 giorni dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, entro 90 giorni dall'intervento
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Numero di pazienti con diagnosi di infezione articolare periprotesica secondo i criteri diagnostici delineati dall'International Consensus Meeting 2018 della Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
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2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, entro 90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezioni superficiali delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Numero di infezioni superficiali della ferita
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2 settimane dopo l'intervento
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Tasso di PJI a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con diagnosi di infezioni articolari periprotesiche a 1 anno dall'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Analisi dei sottogruppi dei tassi di PJI per i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con diagnosi di PJI a 3 mesi e 1 anno nelle categorie di pazienti ad alto rischio (obesità patologica (IMC >40 kg/m2), diabete mellito, malattia renale cronica, artrite infiammatoria, fumatori attivi (nicotina))
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3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi degli esiti funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Come misurato dall'Oxford Hip Score (OHS) o dall'Oxford Knee Score (OKS)
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Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi sulla qualità della vita riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Come misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
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Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze della ferita (non infettive) che richiedono un intervento chirurgico di revisione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione per una complicanza della ferita non correlata a un'infezione
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISR-0104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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