Evaluación de la irrigación quirúrgica avanzada XPERIENCE™ (XPERIENCE)
2 de abril de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluación de la irrigación quirúrgica avanzada XPERIENCE™ sobre el riesgo de infección articular periprotésica: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, paralelo, intervencionista, aleatorizado y controlado para evaluar la tasa de infección de la articulación periprotésica (IAP) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) primaria, artroplastia total de cadera (ATC) o artroplastia de cadera. rejuvenecimiento (HR) con irrigación quirúrgica avanzada XPERIENCE™ (XP) versus Betadine (DB) diluido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Henke Tarnow
- Número de teléfono: 74711 613-737-8899
- Correo electrónico: shenke@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Aún no reclutando
- University of British Columbia
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Contacto:
- Raman Johal
- Correo electrónico: Raman.johal@vch.ca
-
Investigador principal:
- Michael Neufeld, MD
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Brent Lanting, MD
-
Contacto:
- Abbigail Allen
- Número de teléfono: 37843 519-685-8500
- Correo electrónico: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Sophie Henke Tarnow
- Número de teléfono: 74711 613-737-8899
- Correo electrónico: shenke@ohri.ca
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Investigador principal:
- Simon Garceau, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Centre
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Contacto:
- Carlos Fernando
- Número de teléfono: 416-864-6060 x 46969
- Correo electrónico: Carlos.Fernando@unityhealth.to
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Investigador principal:
- George Vincent, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Humber River Health
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Contacto:
- Michele Petrovic
- Número de teléfono: 81263 416-242-1000
- Correo electrónico: MPetrovic@hrh.ca
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Investigador principal:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contacto:
- Serge Marquis
- Número de teléfono: 5701 514-252-3400
- Correo electrónico: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Mina Morcos, MD
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Montréal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Laura Epure
- Correo electrónico: laura.epure@mcgill.ca
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Investigador principal:
- John Antoniou, MD
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- McGill University
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Investigador principal:
- Michael Tanzer, MD
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Contacto:
- Karen Smith
- Correo electrónico: karen.smith@muhc.mcgill.ca
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Québec, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Investigador principal:
- Etienne Belzile, MD
-
Contacto:
- Sylvie Turmel
- Número de teléfono: 66175 418-525-4444
- Correo electrónico: turmel.sylvie@chudequebec.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico de artrosis, artritis inflamatoria, osteonecrosis o artritis postraumática en la articulación afectada.
- TKA, THA y HR primarios
- Sujetos que recibieron implantes ortopédicos cementados o no cementados
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento por escrito, seguir el protocolo del estudio y asistir al seguimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- No habla inglés o francés, y no hay traductor autorizado, miembro de la familia o sustituto en la toma de decisiones disponible.
- Procedimiento previo de artroplastia de la articulación afectada
- Procedimientos con implantes sólidos de HA
- Diagnóstico oncológico de la articulación afectada.
- Prótesis no TKA, THA o HR (es decir, hemiartroplastia, artroplastia unicompartimental, etc.)
- Alergia a alguno de los componentes de XP Advanced Surgical Irrigation
- Alergia al yodo
- Inmunosupresión crónica (es decir, antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana, tratamiento con agente inmunosupresor para el cáncer, trasplante de órgano sólido).
- Antecedentes de artritis séptica en la articulación afectada dentro de los dos años posteriores a la cirugía(1).
- Antecedentes de inyección de esteroides en la articulación afectada dentro de los tres meses anteriores a la cirugía.
- Artroplastia total articular bilateral simultánea
- Individuos cuya voluntad de ser voluntario en un ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar.
- Sujetos con evidencia de segmento QT prolongado, por EKG de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XPERIENCE Irrigación Quirúrgica Avanzada
Los pacientes recibirán la irrigación quirúrgica avanzada XPERIENCE antes del cierre de la herida.
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El paciente se someterá a THA, TKA o HR con irrigación de la herida profunda antes del cierre de la fascia que consiste en irrigación quirúrgica avanzada (XP) de XPERIENCE.
La solución XP se aplicará antes del cierre de la fascia y se dejará en remojo durante un máximo de 3 minutos.
El producto restante se succionará durante todo el procedimiento.
No se debe enjuagar después de la irrigación y el sitio quirúrgico se cerrará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del sitio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Betadina diluida
Los pacientes recibirán una solución diluida de Betadine antes del cierre de la herida.
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El paciente se someterá a THA, HR o TKA con irrigación de la herida profunda antes del cierre de la fascia que consta de Betadine Diluido (DB).
La concentración de DB se estandarizará al 0,3 % de povidona yodada.
La DB se preparará combinando 30 ml de povidona yodada estéril al 10 % (de un paquete de catéter estéril) con 1 l de solución salina al 0,9 % en un recipiente de salpicadura estéril.
La solución se dejará en remojo durante un máximo de 3 minutos y la solución de povidona yodada restante se succionará.
Luego se enjuagará el área con 1 litro de solución salina normal.
El sitio quirúrgico se cerrará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del sitio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de IAP aguda (<90 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes diagnosticados con infección articular periprotésica según los criterios de diagnóstico descritos en la Reunión de Consenso Internacional de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas para la IAP aguda de 2018.
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2 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infecciones de heridas superficiales
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Número de infecciones de heridas superficiales
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2 semanas después de la cirugía
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Tasa de PJI a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número de pacientes diagnosticados de infecciones articulares periprotésicas al año de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Análisis de subgrupos de tasas de IAP para pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Número de pacientes diagnosticados de IAP a los 3 meses y al año en categorías de pacientes de mayor riesgo (obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2), diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, artritis inflamatoria, fumadores activos (nicotina))
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3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de resultados funcionales informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Según lo medido por Oxford Hip Score (OHS) o Oxford Knee Score (OKS)
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Antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de calidad de vida informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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Antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones de heridas (no infecciosas) que requieren cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Número de pacientes que requirieron una cirugía de revisión por una complicación de la herida no relacionada con una infección
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISR-0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún IPD estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .