Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'irrigation chirurgicale avancée XPERIENCE™ (XPERIENCE)

25 mai 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Évaluation de l'irrigation chirurgicale avancée XPERIENCE™ sur le risque d'infection articulaire périprothétique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un essai clinique prospectif, multicentrique, à double bras, parallèle, interventionnel, randomisé et contrôlé pour évaluer le taux d'infection de l'articulation périprothétique (PJI) chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou (ATG), une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou une resurfaçage (HR) avec XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation versus Bétadine diluée (DB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanjula Costa
  • Numéro de téléphone: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Chercheur principal:
          • Michael Neufeld, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Brent Lanting, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Simon Garceau, MD
        • Contact:
          • Sanjula Costa
          • Numéro de téléphone: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Humber River Health
        • Contact:
          • Michele Petrovic
          • Numéro de téléphone: 81263 416-242-1000
          • E-mail: MPetrovic@hrh.ca
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Chercheur principal:
          • Etienne Belzile, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic d'arthrose, d'arthrite inflammatoire, d'ostéonécrose ou d'arthrite post-traumatique de l'articulation touchée.
  3. PTG, PTH et RH primaires
  4. Sujets recevant des implants orthopédiques cimentés ou non cimentés
  5. Volonté et capable de signer un consentement écrit, de suivre le protocole d'étude et d'assister au suivi

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Non anglophone ou francophone, et aucun traducteur agréé, membre de la famille ou mandataire spécial disponible.
  3. Procédure d'arthroplastie antérieure à l'articulation touchée
  4. Procédures impliquant des implants HA solides
  5. Diagnostic oncologique de l'articulation touchée.
  6. Prothèse non PTG, PTH ou HR (c.-à-d. hémiarthroplastie, arthroplastie unicompartimentale, etc.)
  7. Allergie à l'un des composants de XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Allergie à l'iode
  9. Immunosuppression chronique (c.-à-d. antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, traitement par agent immunosuppresseur du cancer, greffe d'organe solide).
  10. Antécédents d'arthrite septique à l'articulation touchée dans les deux ans suivant la chirurgie(1).
  11. Antécédents d'injection de stéroïdes dans l'articulation touchée dans les trois mois précédant la chirurgie.
  12. Prothèse articulaire totale bilatérale simultanée
  13. Les personnes dont la volonté de se porter volontaire dans un essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer.
  14. Sujets présentant des signes de segment QT prolongé, par ECG de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation chirurgicale avancée XPERIENCE
Les patients recevront l'irrigation chirurgicale avancée XPERIENCE avant la fermeture de la plaie.
Dispositif: Irrigation chirurgicale avancée XPERIENCE
Le patient subira une PTH, une PTG ou une RH avec irrigation de la plaie profonde avant la fermeture fasciale consistant en XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP). La solution XP sera appliquée avant la fermeture du fascia et laissée à tremper jusqu'à 3 minutes. Le produit restant sera aspiré tout au long de la procédure. Aucun rinçage ne doit avoir lieu après l'irrigation et le site chirurgical sera fermé conformément aux procédures opératoires standard du site.
Autres noms:
  • XP
Comparateur actif: Diluer la Bétadine
Les patients recevront une solution diluée de bêtadine avant la fermeture de la plaie.
Dispositif: Bétadine diluée
Le patient subira une PTH, une HR ou une PTG avec irrigation de la plaie profonde avant la fermeture fasciale consistant en Bétadine diluée (DB). La concentration de DB sera normalisée à 0,3 % de povidone iodée. La DB sera préparée en combinant 30 mL de povidone iodée à 10 % stérile (à partir d'un pack de cathéter stérile) avec 1 L de solution saline à 0,9 % dans un bac à éclaboussures stérile. La solution sera laissée à tremper pendant 3 minutes maximum et la solution restante de povidone iodée sera aspirée. La zone sera ensuite rincée avec 1L de solution saline normale. Le site chirurgical sera fermé conformément aux procédures opérationnelles standard du site.
Autres noms:
  • BD
  • Providone-iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PJI aigu (<90 jours après la chirurgie)
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, dans les 90 jours suivant la chirurgie
Nombre de patients diagnostiqués avec une infection articulaire périprothétique selon les critères de diagnostic définis par la réunion internationale de consensus 2018 de la Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
2 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, dans les 90 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections superficielles des plaies
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Nombre d'infections superficielles des plaies
2 semaines après la chirurgie
Taux de PJI à 1 an
Délai: 12 mois après l'opération
Nombre de patients diagnostiqués avec des infections articulaires périprothétiques à 1 an après la chirurgie
12 mois après l'opération
Analyse en sous-groupe des taux de PJI pour les patients à haut risque
Délai: 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Nombre de patients diagnostiqués avec PJI à 3 mois et 1 an dans les catégories de patients à haut risque (obésité morbide (IMC >40kg/m2), diabète sucré, maladie rénale chronique, arthrite inflammatoire, fumeurs actifs (nicotine))
3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Scores des résultats fonctionnels rapportés par les patients
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Tel que mesuré par l'Oxford Hip Score (OHS) ou l'Oxford Knee Score (OKS)
Avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Scores de qualité de vie rapportés par les patients
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Complications de plaies (non infectieuses) nécessitant une chirurgie de révision
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Nombre de patients nécessitant une chirurgie de révision pour une complication de plaie non liée à une infection
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

OsteoRemedies, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISR-0104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera mis à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner