Avaliando a irrigação cirúrgica avançada XPERIENCE™ (XPERIENCE)
25 de maio de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Avaliando a irrigação cirúrgica avançada XPERIENCE™ sobre o risco de infecção da articulação periprotética: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço duplo, paralelo, intervencionista, randomizado e controlado para avaliar a taxa de infecção articular periprotética (IAP) em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ), artroplastia total do quadril (ATQ) ou quadril recapeamento (HR) com irrigação cirúrgica avançada XPERIENCE™ (XP) versus betadina diluída (DB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjula Costa
- Número de telefone: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Investigador principal:
- Michael Neufeld, MD
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Contato:
- Kelsey Lee
- E-mail: kelsey.lee@vch.ca
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Brent Lanting, MD
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Contato:
- Abbigail Allen
- Número de telefone: 37843 519-685-8500
- E-mail: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Simon Garceau, MD
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Contato:
- Sanjula Costa
- Número de telefone: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Centre
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Contato:
- Carlos Fernando
- Número de telefone: 416-864-6060 x 46969
- E-mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
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Investigador principal:
- George Vincent, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Humber River Health
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Contato:
- Michele Petrovic
- Número de telefone: 81263 416-242-1000
- E-mail: MPetrovic@hrh.ca
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Investigador principal:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Laura Epure
- E-mail: laura.epure@mcgill.ca
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Investigador principal:
- John Antoniou, MD
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contato:
- Serge Marquis
- Número de telefone: 5701 514-252-3400
- E-mail: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Janie Barry
- E-mail: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Alexandre Benny, MD
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Québec, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Investigador principal:
- Etienne Belzile, MD
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Contato:
- Sylvie Turmel
- Número de telefone: 66175 418-525-4444
- E-mail: turmel.sylvie@chudequebec.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de osteoartrite, artrite inflamatória, osteonecrose ou artrite pós-traumática na articulação afetada.
- Primária ATJ, ATQ e FC
- Indivíduos recebendo implantes ortopédicos cimentados ou não cimentados
- Disposto e capaz de assinar o consentimento por escrito, seguir o protocolo do estudo e comparecer ao acompanhamento
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Não fala inglês ou francês e não há tradutor licenciado, membro da família ou tomador de decisão substituto disponível.
- Procedimento de artroplastia prévia para a articulação afetada
- Procedimentos envolvendo implantes HA sólidos
- Diagnóstico oncológico à articulação acometida.
- Prótese não ATJ, ATQ ou HR (ou seja, hemiartroplastia, artroplastia unicompartimental, etc.)
- Alergia a qualquer um dos componentes do XP Advanced Surgical Irrigation
- alergia a iodo
- Imunossupressão crônica (i.e. história de vírus da imunodeficiência humana, tratamento com imunossupressor para câncer, transplante de órgãos sólidos).
- História de artrite séptica na articulação afetada até dois anos após a cirurgia(1).
- História de injeção de esteroides na articulação afetada nos três meses anteriores à cirurgia.
- Artroplastia total bilateral simultânea
- Indivíduos cuja vontade de voluntariar num ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar.
- Sujeitos com evidência de prolongamento do segmento QT, por triagem de EKG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigação Cirúrgica Avançada XPERIENCE
Os pacientes receberão a irrigação cirúrgica avançada XPERIENCE antes do fechamento da ferida.
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O paciente será submetido a ATQ, ATJ ou HR com irrigação da ferida profunda antes do fechamento fascial consistindo em XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP).
A solução XP será aplicada antes do fechamento fascial e deixada de molho por até 3 minutos.
O produto restante será aspirado durante todo o procedimento.
Nenhum enxágue deve ocorrer após a irrigação e o local cirúrgico será fechado de acordo com os procedimentos operacionais padrão do local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diluir Betadina
Os pacientes receberão solução Dilute Betadine antes do fechamento da ferida.
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O paciente será submetido a ATQ, HR ou ATJ com irrigação da ferida profunda antes do fechamento fascial consistindo em Dilute Betadine (DB).
A concentração de DB será padronizada em 0,3% de iodopovidona.
O DB será preparado combinando 30 mL de iodopovidona 10% estéril (de um pacote de cateter estéril) com 1 L de solução salina 0,9% em uma bacia estéril.
A solução será deixada de molho por até 3 minutos e a solução restante de iodopovidona será removida por sucção.
A área será então lavada com 1L de solução salina normal.
O local cirúrgico será fechado de acordo com os procedimentos operacionais padrão do local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de IAP aguda (<90 dias após a cirurgia)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, até 90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes diagnosticados com infecção articular periprotética de acordo com os critérios diagnósticos descritos pela Reunião de Consenso Internacional de 2018 da Sociedade de Infecção Musculoesquelética para IAP Aguda.
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2 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções de feridas superficiais
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Número de infecções de feridas superficiais
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2 semanas após a cirurgia
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Taxa de PJI em 1 ano
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número de pacientes diagnosticados com infecções articulares periprotéticas 1 ano após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Análise de subgrupo das taxas de IAP para pacientes de alto risco
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Número de pacientes diagnosticados com IAP aos 3 meses e 1 ano nas categorias de pacientes de maior risco (obesidade mórbida (IMC >40kg/m2), diabetes mellitus, doença renal crônica, artrite inflamatória, fumantes ativos (nicotina))
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3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Pontuações de resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Conforme medido pelo Oxford Hip Score (OHS) ou Oxford Knee Score (OKS)
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Antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Pontuações de qualidade de vida relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
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Antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Complicações da ferida (não-infecção) que requerem cirurgia de revisão
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de uma cirurgia de revisão para uma complicação da ferida não relacionada à infecção
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR-0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será disponibilizado para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .