Оценка усовершенствованной хирургической ирригации XPERIENCE™ (XPERIENCE)
25 мая 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Оценка риска инфекции перипротезных суставов с помощью передовой хирургической ирригации XPERIENCE™: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное, многоцентровое, двунаправленное, параллельное, интервенционное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки частоты перипротезных инфекций суставов (ПИС) у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК), тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) или тазобедренного сустава. омоложение (HR) с помощью усовершенствованной хирургической ирригации XPERIENCE™ (XP) по сравнению с разбавленным бетадином (DB).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanjula Costa
- Номер телефона: 72640 613-737-8899
- Электронная почта: scosta@ohri.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Главный следователь:
- Michael Neufeld, MD
-
Контакт:
- Kelsey Lee
- Электронная почта: kelsey.lee@vch.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Center
-
Главный следователь:
- Brent Lanting, MD
-
Контакт:
- Abbigail Allen
- Номер телефона: 37843 519-685-8500
- Электронная почта: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Главный следователь:
- Simon Garceau, MD
-
Контакт:
- Sanjula Costa
- Номер телефона: 72640 613-737-8899
- Электронная почта: scosta@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- St. Joseph's Health Centre
-
Контакт:
- Carlos Fernando
- Номер телефона: 416-864-6060 x 46969
- Электронная почта: Carlos.Fernando@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- George Vincent, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Humber River Health
-
Контакт:
- Michele Petrovic
- Номер телефона: 81263 416-242-1000
- Электронная почта: MPetrovic@hrh.ca
-
Главный следователь:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Laura Epure
- Электронная почта: laura.epure@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- John Antoniou, MD
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Контакт:
- Serge Marquis
- Номер телефона: 5701 514-252-3400
- Электронная почта: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Janie Barry
- Электронная почта: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Alexandre Benny, MD
-
Québec, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Главный следователь:
- Etienne Belzile, MD
-
Контакт:
- Sylvie Turmel
- Номер телефона: 66175 418-525-4444
- Электронная почта: turmel.sylvie@chudequebec.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика остеоартрита, воспалительного артрита, остеонекроза или посттравматического артрита пораженного сустава.
- Первичный TKA, THA и HR
- Субъекты, получающие как цементные, так и бесцементные ортопедические имплантаты
- Желание и возможность подписать письменное согласие, следовать протоколу исследования и посещать последующие наблюдения
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ подписать форму информированного согласия
- Не говорящий по-английски или по-французски, без лицензии переводчика, члена семьи или лица, принимающего решения.
- Предшествующая процедура эндопротезирования пораженного сустава
- Процедуры с применением цельных имплантатов ГК
- Онкологическая диагностика пораженного сустава.
- Протез без TKA, THA или HR (например, гемиартропластика, одномартропластика и т. д.)
- Аллергия на любой из компонентов XP Advanced Surgical Irrigation
- Аллергия на йод
- Хроническая иммуносупрессия (т. наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, лечение иммунодепрессантами по поводу рака, трансплантация паренхиматозных органов).
- История септического артрита пораженного сустава в течение двух лет после операции (1).
- История инъекций стероидов в пораженный сустав в течение трех месяцев до операции.
- Одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование суставов
- Лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом испытании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия.
- Субъекты с признаками удлинения сегмента QT на скрининговой ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XPERIENCE Усовершенствованная хирургическая ирригация
Перед закрытием раны пациенты получат усовершенствованную хирургическую ирригацию XPERIENCE.
|
Перед закрытием фасции пациенту будет проведена ТЭА, ТКА или HR с промыванием глубокой раны с помощью усовершенствованной хирургической ирригации (XP) XPERIENCE.
Раствор XP наносят перед закрытием фасции и оставляют для впитывания на срок до 3 минут.
Остатки продукта будут отсасываться на протяжении всей процедуры.
После ирригации не следует проводить полоскание, и операционное поле будет закрыто в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Разбавленный бетадин
Перед закрытием раны пациенты получат разбавленный раствор бетадина.
|
Перед закрытием фасции пациенту будет проведена ТЭЛА, HR или ТКА с промыванием глубокой раны разбавленным бетадином (DB).
Концентрация DB будет стандартизирована на уровне 0,3% повидон-йода.
DB готовят путем смешивания 30 мл стерильного 10% повидон-йода (из стерильного пакета катетеров) с 1 л 0,9% физиологического раствора в стерильном брызговике.
Раствор оставляют для впитывания на срок до 3 минут, а оставшийся раствор повидон-йода отсасывают.
Затем участок промывают 1 л физиологического раствора.
Хирургический участок будет закрыт в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых (<90 дней после операции) ППИ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 3 месяца после операции, в течение 90 дней после операции
|
Количество пациентов с диагнозом перипротезной инфекции суставов в соответствии с диагностическими критериями, изложенными на Международном консенсусном совещании Общества скелетно-мышечных инфекций 2018 г. по острой ППИ.
|
Через 2 недели после операции, через 3 месяца после операции, в течение 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поверхностных раневых инфекций
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Количество поверхностных раневых инфекций
|
Через 2 недели после операции
|
|
Скорость PJI через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с диагнозом перипротезных инфекций суставов через 1 год после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Подгрупповой анализ показателей ППИ у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с диагнозом ППИ через 3 месяца и 1 год в категориях пациентов с повышенным риском (морбидное ожирение (ИМТ >40 кг/м2), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, воспалительный артрит, активные курильщики (никотин))
|
Через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Оценки функциональных результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До операции, через 3 мес после операции, через 12 мес после операции
|
Согласно Оксфордскому индексу бедра (OHS) или Оксфордскому индексу колена (OKS)
|
До операции, через 3 мес после операции, через 12 мес после операции
|
|
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До операции, через 3 мес после операции, через 12 мес после операции
|
По данным Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
|
До операции, через 3 мес после операции, через 12 мес после операции
|
|
Раневые осложнения (неинфекционные), требующие ревизионной операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в ревизионной операции по поводу неинфекционного раневого осложнения
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISR-0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет предоставляться другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .