XPERIENCE™ 고급 수술 관개 평가 (XPERIENCE)
2026년 5월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
삽입물 주위 관절 감염의 위험에 대한 XPERIENCE™ 고급 수술 관류 평가: 다기관 무작위 통제 시험
일차 슬관절 전치환술(TKA), 고관절 전치환술(THA) 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 비율을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 양팔, 평행, 중재, 무작위, 대조 임상 시험 XPERIENCE™(XP)를 사용한 표면 재포장(HR) 고급 외과적 세척 대 묽은 베타딘(DB).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanjula Costa
- 전화번호: 72640 613-737-8899
- 이메일: scosta@ohri.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- University of British Columbia
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수석 연구원:
- Michael Neufeld, MD
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연락하다:
- Kelsey Lee
- 이메일: kelsey.lee@vch.ca
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-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Brent Lanting, MD
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연락하다:
- Abbigail Allen
- 전화번호: 37843 519-685-8500
- 이메일: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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수석 연구원:
- Simon Garceau, MD
-
연락하다:
- Sanjula Costa
- 전화번호: 72640 613-737-8899
- 이메일: scosta@ohri.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Joseph's Health Centre
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연락하다:
- Carlos Fernando
- 전화번호: 416-864-6060 x 46969
- 이메일: Carlos.Fernando@unityhealth.to
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수석 연구원:
- George Vincent, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Humber River Health
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연락하다:
- Michele Petrovic
- 전화번호: 81263 416-242-1000
- 이메일: MPetrovic@hrh.ca
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수석 연구원:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Laura Epure
- 이메일: laura.epure@mcgill.ca
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수석 연구원:
- John Antoniou, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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연락하다:
- Serge Marquis
- 전화번호: 5701 514-252-3400
- 이메일: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Janie Barry
- 이메일: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Alexandre Benny, MD
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Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHU de Quebec-Universite Laval
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수석 연구원:
- Etienne Belzile, MD
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연락하다:
- Sylvie Turmel
- 전화번호: 66175 418-525-4444
- 이메일: turmel.sylvie@chudequebec.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 영향을 받은 관절에 대한 골관절염, 염증성 관절염, 골괴사 또는 외상 후 관절염의 진단.
- 기본 TKA, THA 및 HR
- 접합형 또는 비접합형 정형외과 임플란트를 모두 받는 피험자
- 서면 동의서에 서명하고, 연구 프로토콜을 따르고, 후속 조치에 참석할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
- 영어 또는 프랑스어를 구사하지 않으며 면허가 있는 번역가, 가족 구성원 또는 대리 의사 결정권자가 없습니다.
- 영향을 받은 관절에 대한 이전 관절성형술 절차
- 고형 HA 임플란트와 관련된 절차
- 영향을 받은 관절에 대한 종양학적 진단.
- 비-TKA, THA 또는 HR 보철물(즉, 반관절 성형술, 단일구획 관절 성형술 등)
- XP Advanced Surgical Irrigation의 구성 요소에 대한 알레르기
- 요오드에 대한 알레르기
- 만성 면역억제(예: 인간 면역 결핍 바이러스의 병력, 암에 대한 면역 억제제 치료, 고형 장기 이식).
- 수술 후 2년 이내에 영향을 받은 관절에 대한 패혈성 관절염의 병력(1).
- 수술 전 3개월 이내에 영향을 받은 관절에 스테로이드 주사를 한 이력.
- 동시 양측 인공관절 전치환술
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 시험에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인.
- 스크리닝 EKG당 연장된 QT 세그먼트의 증거가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XPERIENCE 고급 수술 관개
환자는 상처 봉합 전에 XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation을 받게 됩니다.
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환자는 XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation(XP)으로 구성된 근막 봉합 전에 깊은 상처를 세척하는 THA, TKA 또는 HR을 받게 됩니다.
근막 봉합 전에 XP 솔루션을 적용하고 최대 3분 동안 담그도록 둡니다.
나머지 제품은 절차 내내 흡입됩니다.
세척 후에는 헹구지 않아야 하며 수술 부위는 현장 표준 수술 절차에 따라 폐쇄됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 희석 베타딘
환자는 상처 봉합 전에 희석 베타딘 용액을 투여받게 됩니다.
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환자는 Dilute Betadine(DB)으로 구성된 근막 봉합 전에 깊은 상처를 세척하면서 THA, HR 또는 TKA를 받게 됩니다.
DB 농도는 0.3% 포비돈 요오드에서 표준화됩니다.
멸균 스플래시 대야에서 멸균 10% 포비돈 요오드(멸균 카테터 팩에서) 30mL와 0.9% 식염수 1L를 결합하여 DB를 준비합니다.
용액을 최대 3분 동안 담그고 남은 포비돈 요오드 용액을 빨아들입니다.
그런 다음 해당 부위를 1L의 생리 식염수로 헹굽니다.
수술 부위는 현장 표준 운영 절차에 따라 폐쇄됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성(수술 후 90일 미만) PJI 비율
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월, 수술 후 90일 이내
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급성 삽입물 주위 관절 감염에 대한 근골격 감염 학회의 2018년 국제 합의 회의에서 약술한 진단 기준에 따라 삽입물 주위 관절 감염으로 진단된 환자 수.
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수술 후 2주, 수술 후 3개월, 수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 상처 감염률
기간: 수술 후 2주
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표면 상처 감염의 수
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수술 후 2주
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1년 후 삽입물 주위 삽입물 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1년에 삽입물 주위 관절 감염 진단을 받은 환자 수
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수술 후 12개월
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고위험 환자에 대한 삽입물 주위 삽입물 비율의 하위 그룹 분석
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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고위험 환자 범주(병적 비만(BMI >40kg/m2), 당뇨병, 만성 신장 질환, 염증성 관절염, 활성 흡연자(니코틴))에서 3개월 및 1년에 삽입물 주위 관절 감염 진단을 받은 환자 수
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수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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환자가 보고한 기능적 결과 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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Oxford Hip Score(OHS) 또는 Oxford Knee Score(OKS)로 측정
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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환자가 보고한 삶의 질 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 측정됨
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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재수술이 필요한 상처 합병증(비감염)
기간: 수술 후 2주
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비감염 창상 합병증으로 재수술이 필요한 환자 수
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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