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评估 XPERIENCE™ 高级手术冲洗 (XPERIENCE)

2024年4月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

评估 XPERIENCE™ 高级手术冲洗对假体周围关节感染风险的影响：一项多中心随机对照试验

一项前瞻性、多中心、双臂、平行、介入、随机、对照的临床试验，以评估接受初次全膝关节置换术 (TKA)、全髋关节置换术 (THA) 或髋关节置换术的患者假体周围关节感染 (PJI) 的发生率使用 XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation 与稀释的 Betadine (DB) 进行表面重修 (HR)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sophie Henke Tarnow
  • 电话号码：74711 613-737-8899
  • 邮箱：shenke@ohri.ca

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 尚未招聘
        • University of British Columbia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Neufeld, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Brent Lanting, MD
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • Sophie Henke Tarnow
          • 电话号码：74711 613-737-8899
          • 邮箱：shenke@ohri.ca
        • 首席研究员：
          • Simon Garceau, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • St. Joseph's Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Vincent, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Humber River Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mina Morcos, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Antoniou, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大
      • Québec、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 首席研究员：
          • Etienne Belzile, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的男性和女性患者
  2. 骨关节炎、炎性关节炎、骨坏死或受累关节的创伤后关节炎的诊断。
  3. 初级 TKA、THA 和 HR
  4. 接受骨水泥或非骨水泥植入物的受试者
  5. 愿意并能够签署书面同意书，遵守研究方案并参加随访

排除标准：

  1. 无法或拒绝签署知情同意书
  2. 不会说英语或法语，并且没有获得许可的翻译、家庭成员或替代决策者。
  3. 受影响关节的先前关节置换术
  4. 涉及固体 HA 植入物的程序
  5. 对受影响的关节进行肿瘤学诊断。
  6. 非 TKA、THA 或 HR 假体（即股骨头置换术、单间室关节置换术等）
  7. 对 XP Advanced Surgical Irrigation 的任何成分过敏
  8. 碘过敏
  9. 慢性免疫抑制（即 人类免疫缺陷病毒病史、癌症免疫抑制剂治疗、实体器官移植）。
  10. 手术后两年内受影响关节的化脓性关节炎病史 (1)。
  11. 手术前三个月内向受影响的关节注射类固醇的历史。
  12. 同时双侧全关节置换术
  13. 自愿参加临床试验的个人可能会受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或在拒绝参与的情况下来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响。
  14. 根据筛查心电图，受试者有 QT 间期延长的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XPERIENCE 先进的外科冲洗
患者将在伤口闭合前接受 XPERIENCE 高级手术冲洗。
设备：XPERIENCE 高级手术冲洗
患者将接受 THA、TKA 或 HR，并在由 XPERIENCE 高级手术冲洗 (XP) 组成的筋膜闭合前冲洗深层伤口。 XP 溶液将在筋膜闭合前使用并浸泡最多 3 分钟。 剩余的产品将在整个过程中被吸走。 冲洗后不应进行冲洗，手术部位将根据现场标准操作程序关闭。
其他名称：
  • 经验值
有源比较器：稀释聚维酮碘
患者将在伤口闭合前接受稀释的 Betadine 溶液。
设备：稀释优碘
患者将接受 THA、HR 或 TKA，并在由稀释优碘 (DB) 组成的筋膜闭合前冲洗深部伤口。 DB 浓度将标准化为 0.3% 聚维酮碘。 DB 将通过将 30 mL 无菌 10% 聚维酮碘（来自无菌导管包）与 1 L 0.9% 盐水在无菌飞溅盆中混合来制备。 将溶液浸泡最多 3 分钟，然后吸走剩余的聚维酮碘溶液。 然后用 1L 生理盐水冲洗该区域。 手术场所将根据现场标准操作程序关闭。
其他名称：
  • D B
  • 聚维酮碘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性（<术后 90 天）PJI 发生率
大体时间：术后2周、术后3个月、术后90天内
根据 2018 年肌肉骨骼感染协会急性 PJI 国际共识会议概述的诊断标准诊断为假体周围关节感染的患者人数。
术后2周、术后3个月、术后90天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浅表伤口感染率
大体时间：术后2周
浅表伤口感染次数
术后2周
1 年 PJI 率
大体时间：手术后12个月
术后 1 年诊断为假体周围关节感染的患者人数
手术后12个月
高危患者 PJI 发生率的亚组分析
大体时间：术后3个月，术后12个月
在 3 个月和 1 年时诊断为 PJI 的高危患者类别（病态肥胖 (BMI >40kg/m2)、糖尿病、慢性肾病、炎症性关节炎、活跃吸烟者（尼古丁））的患者人数
术后3个月，术后12个月
患者报告的功能结果评分
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
由牛津髋关节评分 (OHS) 或牛津膝关节评分 (OKS) 衡量
术前、术后3个月、术后12个月
患者报告的生活质量评分
大体时间：术前、术后3个月、术后12个月
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量
术前、术后3个月、术后12个月
需要修复手术的伤口并发症（非感染）
大体时间：术后2周
因非感染相关伤口并发症而需要翻修手术的患者人数
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

Next Science TM

调查人员

  • 首席研究员：Simon Garceau, MD、The Ottawa Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISR-0104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会向其他研究人员提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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