Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigationin arviointi (XPERIENCE)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigationin arvioiminen periprosteettisen nivelinfektion riskin suhteen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkais-, interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan periprosteettisen nivelinfektion (PJI) määrää potilailla, joille tehdään primaarinen polvinivelleikkaus (TKA), lonkkanivelleikkaus (THA) tai lonkka. pintakäsittely (HR) XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigationilla verrattuna laimeaan Betadiiniin (DB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanjula Costa
  • Puhelinnumero: 72640 613-737-8899
  • Sähköposti: scosta@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Päätutkija:
          • Michael Neufeld, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Brent Lanting, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Simon Garceau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjula Costa
          • Puhelinnumero: 72640 613-737-8899
          • Sähköposti: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Humber River Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Petrovic
          • Puhelinnumero: 81263 416-242-1000
          • Sähköposti: MPetrovic@hrh.ca
        • Päätutkija:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Päätutkija:
          • Etienne Belzile, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
  2. Nivelrikon, tulehduksellisen niveltulehduksen, osteonekroosin tai trauman jälkeisen niveltulehduksen diagnoosi sairastuneessa nivelessä.
  3. Ensisijainen TKA, THA ja HR
  4. Potilaat, jotka saavat sekä sementoituja että sementoimattomia ortopedisia implantteja
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen, noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja osallistumaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. Ei englannin tai ranskankielinen, eikä saatavilla ole laillista kääntäjää, perheenjäsentä tai sijaispäättäjää.
  3. Aiempi nivelleikkaus vaurioituneelle nivelelle
  4. Toimenpiteet, joissa käytetään kiinteitä HA-implantteja
  5. Onkologinen diagnoosi sairastuneelle nivelelle.
  6. Ei-TKA-, THA- tai HR-proteesi (eli hemiartroplastia, yksiosastoinen artroplastia jne.)
  7. Allergia jollekin XP Advanced Surgical Irrigationin komponentille
  8. Allergia jodille
  9. Krooninen immunosuppressio (esim. ihmisen immuunikatovirus, hoito syövän immunosuppressiivisella aineella, kiinteä elinsiirto).
  10. Aiempi septinen niveltulehdus vaurioituneessa nivelessä kahden vuoden sisällä leikkauksesta (1).
  11. Aiemmat steroidiruiskeet sairaaseen niveleen leikkausta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  12. Samanaikainen kahdenvälinen nivelleikkaus
  13. Henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua vapaaehtoiseksi kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta.
  14. Koehenkilöt, joilla on näyttöä pidentyneestä QT-segmentistä EKG-seulontakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation
Potilaat saavat XPERIENCE Advanced Surgical Irrigationin ennen haavan sulkemista.
Laite: XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation
Potilaalle tehdään THA, TKA tai HR huuhtelemalla syvää haavaa ennen faskiaalin sulkemista, joka koostuu XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP) -hoidosta. XP-liuosta levitetään ennen sidekalvon sulkemista ja annetaan imeytyä enintään 3 minuuttia. Jäljelle jäänyt tuote imetään pois koko toimenpiteen ajan. Huuhtelua ei saa suorittaa kastelun jälkeen, ja leikkauspaikka suljetaan paikan vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • XP
Active Comparator: Laimenna Betadine
Potilaat saavat laimeaa betadiiniliuosta ennen haavan sulkemista.
Laite: Laimenna Betadine
Potilaalle tehdään THA-, HR- tai TKA-hoito huuhtelemalla syvää haavaa ennen sidekalvon sulkemista, joka koostuu laimeasta betadiinista (DB). DB-konsentraatio standardoidaan 0,3 %:iin povidonijodi. DB valmistetaan yhdistämällä 30 ml steriiliä 10 % povidonijodia (steriilistä katetripakkauksesta) 1 litraan 0,9 % suolaliuosta steriilissä roiskealtaassa. Liuoksen annetaan imeytyä enintään 3 minuuttia ja jäljellä oleva povidoni-jodiliuos imetään pois. Alue huuhdellaan sitten 1 litralla normaalia suolaliuosta. Leikkauspaikka suljetaan paikan standarditoimintamenettelyjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • DB
  • Providoni-jodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin (< 90 päivää leikkauksen jälkeen) PJI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 90 päivän sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu periprosteettinen niveltulehdus Acute PJI:n vuonna 2018 järjestetyn Musculoskeletal Infection Societyn kansainvälisen konsensuskokouksen määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 90 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallisten haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pinnallisten haavainfektioiden määrä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
PJI-aste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu periprosteettinen niveltulehdus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alaryhmäanalyysi PJI-määristä korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu PJI 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla korkeamman riskin potilasryhmissä (sairauslihavuus (BMI > 40 kg/m2), diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, tulehduksellinen niveltulehdus, aktiiviset tupakoitsijat (nikotiini))
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu Oxford Hip Score (OHS) tai Oxford Knee Score (OKS) avulla
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittaamana
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatiot (ei-infektio), jotka vaativat korjausleikkauksen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen ei-infektioon liittyvän haavakomplikaation vuoksi
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

OsteoRemedies, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISR-0104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa